11月5日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂。

此次获批基于III期研究CheckMate -901，这是全球首个证实免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的III期临床研究，且患者的总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）均取得显著获益。

“尿路上皮癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，且近年来在中国的发病率呈上升趋势。对于发现时已出现转移、无法手术的患者，一线治疗是其获得疗效的最佳机会。然而，该领域长期以来进展缓慢，此前公认疗效最佳的方案为上世纪80年代确立的基于顺铂的化疗，整体获益局限，患者生存期较短，临床面临巨大的未满足需求。”CheckMate -901研究中国主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院副院长、上海市泌尿肿瘤研究所所长叶定伟教授表示。

“我们非常高兴欧狄沃在中国获批又一‘首个’且‘唯一’的适应症。这也是百时美施贵宝在‘中国2030战略’引领下，夯实并强化自身在肿瘤免疫治疗领域领先地位的又一个里程碑。”百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示，“展望未来，我们将在肿瘤免疫治疗领域持续发力，加速推动更多新适应症在国内落地，并与各方密切携手，持续提升患者可及性，让我们的创新药物更快地惠及更多中国患者。”

伴随此次获批，中国癌症基金会于当天同步更新了欧狄沃患者援助项目的覆盖范围，新增晚期尿路上皮癌一线治疗适应症。根据基金会公告，符合项目标准的患者，可申请“2+2，2+X”的方案，直至24个月或疾病进展。此外，现已开展的“欧狄沃单药适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌患者的辅助治疗”适应症项目援助方案维持不变。在此背景下，欧狄沃的可及性进一步提升，患者支付压力可以进一步减轻。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/田野