自2007年以来，中国的国家免疫规划一直保持着预防15种疾病的格局。这些疫苗由中央财政购买，帮助新生儿应对生命初期可能出现的各类严重乃至致命性疾病。对于多年未更新的国家免疫规划，外界不断有扩容的呼声。一个常被提及的数据是:WHO推荐所有成员国纳入国家免疫规划的10种常规疫苗中，还有4种疫苗未纳入中国国家免疫规划，中国还是全球唯一未将b型流感嗜血杆菌疫苗纳入免疫规划的成员国。
在业界看来，持续更新免疫规划需要政治意愿支持，也需要严密的循证决策体系——基于科学证据制定公共政策。2017年以来，围绕“健全国家免疫规划疫苗调整机制”，国家层面推出了一系列改革举措。但对于扩容国家免疫规划纳入新疫苗，尚未能破题。近些年的一个新现象让这项工作迫在眉睫。出生人口的快速下滑让疫苗采购开销同步降低，有专家担心，如果不及时盘活存量资金，可能导致财政投入就此通盘缩减。但另一种可能性也摆在台前:盘活存量资金，纳入更多种类的新疫苗。
而围绕疫苗的循证决策机制代表了一种思路，通过最新的科学证据不断推动政策更新迭代。随着国家免疫规划的决策框架逐渐搭建成型，推动纳入新疫苗还需要什么?
复杂的决策模式与疫苗的特殊性有关
2017年12月12日，首届国家免疫规划专家咨询委员会召开成立大会，27名来自不同领域的专家，被要求“独立、客观、公正地”参与政府决策咨询。为了支持专家咨询委员会开展工作，同期还举行了国家免疫规划循证决策高级研讨会。彼时，这种以学术为依据，推动政府将新上市疫苗纳入免疫规划的循证决策模式，已在世界多国得到验证，因而被世卫组织推荐给中国。
此时距离中国上一次增加免疫规划疫苗已有十年。2017年的一系列新动作让业内乐观认为，等到工作机制捋顺，中国也有望动态调整免疫规划。为了配合这种以科学证据为核心的制度设计，一系列新组织纷纷亮相，成为推动和决定一款疫苗能否纳入免疫规划的关键角色。
回顾中国的免疫规划历史，通过2007和2017年的两份文件前后表述的变化，可以一窥工作思路的转变。
2007年，原卫生部出台《扩大国家免疫规划实施方案》，将甲肝、流脑等15种疫苗一次性纳入国家免疫规划，供社会公众免费接种。文件开头即解释，此举是为了贯彻时任国务院总理温家宝年初在“两会”上的承诺。在昆山杜克大学全球健康研究中心联合主任、疫苗交付研究创新实验室负责人汤胜蓝教授看来，这份文件主要聚焦15种疫苗纳入国家免疫规划；而2017年的文件，则进一步新增了有关国家免费疫苗规划决策机制的改革。
2017年2月，国务院办公厅发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号，下称“5号文”)，提出“健全国家免疫规划疫苗调整机制”，并初步设计了工作流程:
原国家卫生计生委要建立国家免疫规划专家咨询委员会；据防病工作需要组织疾病预防控制机构开展疫苗针对疾病监测，综合评估相关疾病负担和疫苗安全性、有效性、卫生经济学评价、生产供应能力等因素，经专家咨询委员会论证通过后，会同财政部提出将有关疫苗纳入或退出国家免疫规划的建议，报国务院批准后公布实施。
沿着5号文提出的决策思路，两个新组织在2017年末亮相。其一是设在中国疾控中心的国家免疫规划技术工作组(下称“技术工作组”)，组长以及核心管理人员均由中疾控相关部门负责人或首席专家担当。其二是由卫生部门牵头建立的国家免疫规划专家咨询委员会(下称“专家委员会”)，聘任范围面向全国。通过工作方案及章程可看到，技术工作组作用在平时，承担大量预先研究、报告拟定等工作，形成建议提交给专家委员会；后者更像“把关人”，负责对建议的质询、审议和表决。
“当技术工作组向专家委员会提请审议纳入免疫规划或调整程序时，要阐明理由和证据，证据是否充分、质量高不高，并接受质询。经过讨论审议，由专家委员会集体投票，80%以上支持才能提交行政部门履行行政审批。用这种方式实现循证决策。”一位熟悉该工作的专家介绍。实际工作中，一项议题上会前，技术工作组还会先和卫生主管部门协调沟通，判断可行性。
采取这种复杂的决策模式，与疫苗的特殊性有关。作为一种大规模使用的产品，其安全性有效性必须得到保障；涉及到大规模政府采购，资金使用效率也在考量范围。此外，还要评估服务体系能否满足接种需求。由于疫苗产品涉及众多利益相关方，更需要相对独立、客观、公正的评判。
南都记者了解到，专家委员会成立以来，批准了部分议题(如调整脊髓灰质炎疫苗和含麻疹成分疫苗免疫程序，新冠疫苗接种技术指南等)，也因证据不足否决了一些议题，这使得部分业内人士很看好这一制度化、程序化、规范化的决策模式。不过多方消息显示，已有上会议题主要集中在调整免疫程序、制定技术指南等，鲜有涉及纳入新疫苗。中疾控一篇论文介绍，早期b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗使用策略曾上会讨论，但仅作为“非表决议题”。
到今天，国内的免疫规划格局仍定格在2007年。决策框架已经搭建完成，为什么未能踢出纳入新疫苗的“临门一脚”?
对专家评分影响最大的指标是“财政经费投入”
很多时候，对于增加免疫规划的讨论都会回到这个基础的答案:需要更多证据。世卫组织推荐的评估框架有7类26项证据，包括疾病负担、疫苗的有效性安全性、经济学评价、供应情况、财政情况等。这些是更新国家免疫规划所必须的证据，但部分领域也是国内的科研短板。
国内决策时比较强调高质量的本土研究，不过多位学者都告诉南都记者，此类研究比较小众，国家对该领域投资也不多。南都记者了解到，目前仅在疾控中心和部分高校有学者从事此类研究，仅靠这些人力，尚难以承担全部研究工作。此前一场学术会议上，就有来自中国疾控中心的专家呼吁各高校院所的学者一起参与相关研究。盖茨基金会高级项目官杜珩也提到，上市后相关研究需要投入很多精力，需要长期积累数据，需要有能力跨单位合作，而现在的科研体制也不完全鼓励这类难发高分论文的研究，“不仅是钱的问题”。
数据不足也给这些研究带来了困难。中国疾控中心论文《中国免疫规划面临的挑战和发展建议》谈到，一些重要疫苗针对疾病尚未开展必要或高质量的监测工作，例如尚不是法定报告传染病的肺炎链球菌性疾病、b型流感嗜血杆菌性疾病(Hib)、水痘等；百日咳虽已经纳入法定报告传染病系统，但现有的监测系统尚不能满足评估疾病防控效果的需要。以上问题的存在造成中国本土监测数据的缺乏，给分析和研究疫苗免疫策略、评价疫苗效果和政策制定带来了一定困难。
另一个回避不了也颇受业内关注的焦点是，财政的态度。
2021年，一篇来自中国疾控中心的硕士论文详细构建了国家免疫规划评价指标体系。作者王楠的几位导师均为中疾控参与免疫规划和传染病防控工作的核心专家，论文还咨询了39名来自各类机构的资深专家，这使得该文颇具参考价值。在众多医学和公共卫生指标中，对专家评分影响最大的指标是“财政经费投入”，即财政经费预算能否负担该疫苗，若能负担，越有可能将该疫苗纳入国家免疫规划。
国家免疫规划的疫苗和注射器购置费用主要由中央财政承担，接种服务等工作经费由各级地方财政承担。这种情况下，财政资金能否负担新增疫苗的费用，能否争取到财政部门的支持，成为无法回避的问题。
“需要卫生部门先拿出调整方案”
考虑到争取财政资金的难度，近几年业内也在讨论调整免疫规划的筹资模式，通过引入更多出资方，减少对财政的依赖和负担。而从短期看，出生人口减少使调整存量资金也成为可行的思路。
北京大学中国卫生发展研究中心教授方海团队去年发表的一篇论文谈到，国家免疫规划疫苗的采购预算与新生儿数量密切相关，随着出生人口急剧减少，免疫规划的目标人群也从2016年的1.883亿人骤减到2022年的956万人，未使用的资金积累下来，可考虑将之重新分配用于增加疫苗。
虽然公开渠道缺乏口径统一的可比数据，但多位熟悉这项工作两专家都谈到，近些年部分相关支出确实在减少。有业内人士甚至提醒:如果不及时盘活存量资金，可能导致财政投入就此通盘缩减。
值得关注的是，一位从事疾病负担研究、接近政策部门的专家告诉南都记者，据其了解，财政部门并不认为人口减少这项支出就一定要下降，且对调整存量资金使用呈开放态度，但需要卫生部门先拿出调整方案。“只要有依据，方案没有突破原来资金总量就可以，但必须首先有方案。”他说。
而从长期看，筹资改革也是必由之路。“建立健全稳定长效的多渠道筹资方式也是免疫规划面临的一大挑战。”来自中国疾控中心的一篇论文建议，中国可参考国际上大多数国家采用的混合支付方式，通过统筹财政、医疗保险、商业保险、慈善捐赠等多元化渠道为疫苗筹资。也可借鉴乙型肝炎疫苗推广的经验，通过鼓励有条件的地区在国家免疫规划的基础上增加适宜的疫苗纳入地方免疫规划，加强婴幼儿、学龄儿童、老年人等重点人群的预防接种。
汤胜蓝也认为，多渠道的筹资是解决免疫规划对财政过度依赖的根本方案，除了使用医保支付疫苗费、政府补贴部分接种剂等思路，他还建议优化中央财政用于重大公共卫生项目的经费结构，如将艾滋病结核病专项中的治疗费用由医保负责，腾挪费用空间。
不过也有专家担心，调整筹资模式涉及多个部门，多元化的支付模式，实施起来可能比“一刀切”更困难。从可行性考虑，可以先让中央财政主要承担中西部经济欠发达省份的费用，或者从疾病负担最重的地区开始实施，逐步实现全覆盖，这也是保证疫苗公平性的关键。
撬动降价需要改变招采模式
近几年，国家药品带量采购所创造的“灵魂砍价”以及疫情防控期间新冠疫苗的几次降价均遵循此规律。
虽然自费疫苗也有类似药品的集采模式，但在复旦大学卫生经济学教授应晓华看来，其降价效果不达预期。药品集采中，国家医保局会承诺采购量，让企业有明确的销售预期，减少中间的销售成本，并通过多厂商之间的竞争，压低药品报价。而疫苗存在“只招不采”的情况，即先由省级疾控招标确定采购价格，县(区)疾控再下单采购，招标环节未能“以量换价”。
“疫苗生产厂商第一步是要进到这个市场，但进去以后也不知道能卖多少，而且还要不断做市场推广跟营销，说服县级疾控中心让他们采购疫苗，这种情况之下，其实不太可能给出太低的价格。整个市场机制并没有完全建立起来。”应晓华说，从医保改革的经验看，核心在于形成较大的市场需求量和有能力的支付者。
应晓华团队关注到，一些自费疫苗在地方采购中降价正是遵循此模式。2022年，广东省将HPV疫苗纳入民生工程，由省疾控负责整体谈判，各级财政出资，为适龄女生采购接种2价HPV疫苗。首轮采购总量达到138万剂次，单价降至329元，到2023年采购，进一步引入竞争厂商，单价下降至116元。进入2024年，市场竞争加剧促使HPV疫苗再次大幅降价，最近在海南的一次招标中，中标产品已经降至63元。
“稳定的需求量形成了一个较高的市场预期，基于这个量形成相应的价格，”应晓华认为，财政资金在这一过程中扮演了关键角色:不仅在于分摊个人接种费用，更重要的价值在于通过财政出资形成了垫资机制明确疫苗需求量，进而才能压低招标价格。
这种模式能否推行到国家层面?相比于医保局独立管理的“医保金”，采购疫苗的经费主要来自财政资金，协调与调整的难度都更大，若仅靠个人资费又难以形成足够的市场用量。“这其实是一个蛮头疼的问题，”应晓华认为，这种情况下需要引入公共基金或第三方资金的垫付机制，先让制度运转起来撬动市场降价。
明确的市场承诺与购买机制，对疫苗产业的发展也尤为关键。中国疾控中心免疫规划高级顾问Lance Rodewald在一次演讲中提到，美国在1993年推出的儿童免疫规划项目，旨在为贫困和无保险儿童(占美国儿童50%)提供免费疫苗。项目刚推出时一度遭受强烈批评，认为其将接管疫苗市场并损害新疫苗开发，但此后的实践证明，该项目反而刺激了行业发展。
杜珩还谈到，随着国内出生人口减少，自费疫苗市场也在快速萎缩，如果国家免疫规划不纳入新疫苗扩大用量，整个疫苗产业很难维系高产能、低成本、高质量的制造水平。“对免疫规划的投入是对疫苗行业的投入，对产业的可持续发展是有意义的。”杜珩说。
“当疫苗研发创新不足时，一些疫苗品种只有国外企业进口的单一产品，所以企业不愿意降价。如果只是靠卫生主管部门和财政部，这个事情的推动就有困难。如果在筹资上我们要考虑创新，就要和医保局协调，推动产业上的发展，还需要有工信部、市场监管一起协同。”汤胜蓝说。
纳入新疫苗和改革筹资方式都需强有力的推动机制
与一些“上市一款就纳入一款”的国家相比，多年“堆积”之后，先“放行”哪款疫苗也成了国内需要论证的议题。热门候选疫苗中，四款WHO推荐的疫苗——Hib(b型流感嗜血杆菌)、HPV(人乳头瘤病毒)、PCV(肺炎链球菌结合)、RV(轮状病毒)疫苗，是有力竞争者。而考虑到国内的疾病负担情况，水痘、多价流脑、流感、EV71(肠道病毒71型)等疫苗也被专家所期待。
近几年中，来自盖茨基金会等机构的资助，支持一些学者推出了高质量的上市后研究，市场层面陆续有国内企业布局前述热门疫苗研发，未来几年有望密集上市触发降价。部分疫苗纳入免疫规划所需的要素正逐渐完备，在科研、证据、财政等因素之上，决策机制本身正面临挑战。
对免疫规划的讨论中，医保经常作为对比对象，希望将其中的管理和决策模式引入疫苗领域。但相比于独立管理“医保金”的医保局，采购疫苗的经费主要来自财政资金。正如前文反复提到的一点，无论是纳入新疫苗还是改革筹资方式，都需要强有力的推动机制，跨部门协调和争取。
在汤胜蓝看来，无论是专家咨询委员会还是中疾控的技术工作组，主要在技术层面开展工作，而推进免疫规划更新，难点不仅在技术，还在于政府的重视程度和工作机制。南都记者注意到，“领导重视”“高位推动”也是很多地方政府提供免费HPV疫苗背后的“关键词”，“相当于将疫苗政策放到公共政策的优先位置。”一位专家点评。
另一个同样关键的改变是，明确免疫规划咨询委员会的循证决策流程。
2019年出台的疫苗管理法提出，国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。但有专家提到，当前免疫规划决策中，仅涉及要看哪些证据，但没有标准化的操作流程。“我们现在其实并不明确具备哪些先决条件，可以开始讨论纳入新疫苗。”汤胜蓝说。前述熟悉这项工作的专家也评价，“怎么来启动这个事?启动扳机是什么?现在这个制度其实并不清晰。”
对于谁应该来承担这项任务，多位接受采访的学者第一反应多为国家卫健委或中国疾控中心，而考虑到正在进行的机构改革，国家疾控局也受到期待。
汤胜蓝告诉南都记者，按照现行法律规定，国家卫健委应该是国家免疫规划扩增程序的直接发起者，同时国家应该进一步提升重视程度，可考虑让国务院统筹，协调国家卫健委、财政部、国家医保局、国家药监局、科技部、工信部等共同参与。也有一种观点认为，财政资金的使用范围及绩效，都要受到全国人大的监督和问责，这可以形成制度性压力，敦促有关部门更新免疫规划。
此时距离国家免疫规划上一次实质性扩容已有16年，距离专家咨询委员会成立也快年满7年。虽然迟迟未能纳入新的疫苗，但这套围绕专业人士的决策机制依然被业内看好——在卫生系统内，这可能是最严格的制度化循证决策模式。“把它完善好、培育好、保护好，要让它发挥作用，这是我们提高公共政策质量的必由之路。”前述不愿具名的专家说。
文/宋承翰 莫倩如 潘洁
编辑/倪家宁
