2023年6月15日颁布的《食品经营许可和备案管理办法》（市场监管总局令第78号），对销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品明确了新要求，向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案，该办法自2023年12月1日起施行。 

根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013），特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成、供1岁以上人群食用的配方食品。特医食品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用，分为全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特医食品。常见的配方有肿瘤、糖尿病、肾病、肝病、难治性癫痫、呼吸系统疾病、肌肉衰减综合症、创伤、感染、手术及其他应激状态、炎性肠病、食物蛋白过敏、胃肠道吸收障碍、胰腺炎、脂肪酸代谢异常、肥胖、减脂手术等13种。

特定全营养配方食品较其他特医食品监管更加严格。企业申请特定全营养配方食品产品注册前必须完成不少于100例病人的临床试验；国家对包括特定全营养配方食品的特医食品实施产品注册管理；各地方市场监管局对企业实施生产许可管理，企业取得生产许可证后方可生产；特定全营养配方食品广告要求按照处方药广告管理，其他类别的特医食品广告按非处方药广告管理；特定全营养配方食品只能通过医疗机构或者药店零售企业向消费者销售，不能进行网络销售；医疗机构、药店零售企业销售特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可或备案，但应当遵守《食品安全法》及其实施条例关于食品销售的规定。这次《食品经营许可和备案管理办法》又新增规定，向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。

截止目前，市场监管总局批准了一款特定全营养配方食品，即特殊医学用途肿瘤全营养配方食品，其具体信息可到国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台查询，查询地址：http://ypzsx.gsxt.gov.cn/specialfood/#/food，点击“特殊医学用途配方食品注册”，在“高级查询”的“产品通用名称”查询“特殊医学用途肿瘤全营养配方食品”即可。

文/北京青年报记者 蔺丽爽
编辑/田野