北京青年报记者6月5日了解到，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的上市申请正式获药监局受理。鉴于此前，该药已经获批改善2型糖尿病患者的血糖控制，业内普遍认为，该药此次申请或是为了增加减重适应症。这是否意味着曾被马斯克“带货”过的“减肥药”要来了？
被马斯克“带货”的司美格鲁肽申请新适应症
据国家药监局药品审评中心官网信息，6月3日，诺和诺德的司美格鲁肽注射液的上市申请正式获药监局受理。司美格鲁肽注射液是一种新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与人GLP-1有94%的序列同源性，通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌的机制来降低血糖。
北青报记者了解到，司美格鲁肽于2021年4月首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，商品名为诺和泰。
而让司美格鲁肽在坊间名声大噪的并不是其作为血糖控制药物的功效，而是减肥。北青报记者了解到，特斯拉CEO埃隆•马斯克“减肥成功”后在自己的社交账号表示，除了禁食，Wegovy也是他减肥的秘诀之一。而其所说的药物正是司美格鲁肽作为减重药物的商品名。
2021年，Wegovy被美国FDA批准，该项批准基于STEP临床项目IIIa期阶段的结果，在每周1次皮下注射司美格鲁肽治疗12周后，2.4mg剂量组肥胖或超重患者的平均体重减轻6%左右；68周时减重17到18%。
而司美格鲁肽也正在国内对其减重疗效进行临床试验。根据“临床试验默示许可”信息显示，此前诺和诺德的司美格鲁肽注射液临床试验适应症：作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数BMI≥24.0且<28.0 kg/m2(超重)且伴有至少1种体重相关合并症，或BMI≥28.0且<30.0 kg/m2(肥胖)有或无体重相关合并症的成人患者体重管理。
被传为减肥“神器”，在多个社交平台遭黄牛倒卖
有数据显示，到2035年，全球将有超过40亿人属于肥胖或超重，占全球人口的51%。而减肥一直以来都是人们追求的目标，甚至其中不少人体重并未超标。
在一些社交媒体上，司美格鲁肽这一类药物，被描述成精准的戳中了人们痛点“神器”——躺着就能瘦。然而对药品说明书上，众多的不良反应却视而不见。
北京一家三甲医院内分泌科大夫表示，有甲状腺髓样癌个人既往病史或家族病史，或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者的是禁用司美格鲁肽的。此外，该药孕妇、备孕妇女、哺乳期妇女均不能用。而且该药还有一定的不良反应，如呕吐、恶心、腹泻、低血糖等等。
即使如此，司美格鲁肽在一些医院也是一针难求。有媒体曾经报道称，一些地方医院里，医生和护士也在用司美格鲁肽减肥，甚至为此找到医药代表找药。
因为司美格鲁肽是处方药，没有糖尿病却想要减肥的人群让黄牛嗅到了商机。定价为近500元和800余元的两个规格司美格鲁肽，在黄牛手里价格翻了一倍。但是黄牛的生意仍旧很好。而在一些电商平台，该药单一链接的月销量达到1万单以上。根据网友的评论留言，其中用来控制血糖的患者并不多，大多都在反馈其减重的效果。
不过，此前曾有大量医生呼吁避免该药被滥用，并提醒司美格鲁肽“必须在医生专业的指导之后使用”“有不同程度的副作用”等。
各大公司竞速“GLP-1减肥药”，更多的新药也在路上
司美格鲁肽在美获批减肥适应症后，诺和诺德的业绩也是水涨船高。2023年2月1日，诺和诺德公布了2022年财报：诺和诺德全年总销售额为1770亿丹麦克朗（约为262亿美元），销售额增长25%；营业利润达到748亿丹麦克朗，增长28%。其GLP-1产品作为其重磅武器，营收122.44亿美元，同比增56%，占总营收47.13%。这一市场的红利，也让诺和诺德启动了司美格鲁肽口服药在中国的III期临床。
事实上，司美格鲁肽并非是唯一的GLP-1类制剂，市场上还有度拉糖肽、洛塞那肽、利拉鲁肽、艾塞那肽等。其中，礼来的度拉糖肽于2019年获批在国内上市，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。虽然，该药从未被获批减肥这一应用，但是，在2022年6月发布的《胰高血糖素样肽1受体激动剂周制剂中国证据与专家指导建议》中，“对于有明显减重需求的患者在考虑其他治疗需求的同时，推荐GLP⁃1RA类药物的优先选择顺序”里，度拉糖肽的位次仅次于为司美格鲁肽。
除了现有产品的竞争，更多的新药也在路上。
去年7月，华东医药子公司中美华东提交利拉鲁肽注射液(肥胖或超重适应症)上市许可申请并获受理；5月11日，信达生物发布玛仕度肽(IBI362)高剂量9mg治疗肥胖临床II期的数据解读；丽珠集团在近日披露的投资者问答表中表示，多年前就启动了司美格鲁肽的早期研发工作，去年下半年获得临床批件，该项目已进入临床III期阶段；博安生物-B日前宣布，集团研发的度拉糖肽注射液(“BA5101”)在中国开展的III期临床试验已完成全部受试者入组。
不仅是国内，今年5月13日，礼来GLP-1/GIP双受体激动剂——替西帕肽获得美国FDA批准上市。替尔泊肽在中国的上市申请已经获得中国药品审评中心受理。对于这一新药，礼来不仅递交糖尿病适应症，还递交了肥胖适应症。
此外，biotech公司更是在加紧GLP-1/GIP/GCCR三受体激动剂的研制。
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文/北京青年报记者 张鑫
编辑/田野
