北京青年报记者4月26日了解到，国家药监局日前发布了9则制剂说明书修订公告。其中，托法替布制剂和全身用利巴韦林制剂的说明书新增了黑框警告，两款制剂均为市场过亿的大品种。

国家药监局日前公告，修订全身用利巴韦林制剂、含碘对比剂、吡拉西坦制剂、壮骨止痛胶囊、小儿咳喘灵制剂、二氯醋酸二异丙胺注射剂、托法替布制剂、金乌骨通胶囊、白芍总苷胶囊、环磷腺苷注射剂等9个制剂的说明书。

北青报记者了解到，本次修订药品说明书的9个制剂涉及多达43个产品。其中，全身用利巴韦林制剂就涉及利巴韦林氯化钠注射液、利巴韦林泡腾颗粒、利巴韦林片、利巴韦林口服溶液、利巴韦林分散片等11个产品。

而全身用利巴韦林制剂和托法替布制剂的说明书还增加了黑框警告。药品黑框警示也称“药品黑标签警示”或者“药品加框警示”，实际上主要就是对处方药使用说明中的一种特别警告的文字。黑框警示信息位于说明书标题下、但在药品名称上方，这种警告语主要在于提示某种药品可能发生严重或威胁生命的副作用风险，当然也可能用于警示其他潜在的药物安全性问题，包括一些药品禁忌、注意事项及剂量过量等信息。

全身用利巴韦林制剂新增黑框警告包括：可能引起出生缺陷、流产或死产。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。

北青报记者了解到，利巴韦林用于病毒性上呼吸道感染，如病毒性鼻炎、咽峡炎、咽结膜热或口咽部病毒感染，曾有抗病毒神药的称号，市场规模大。该制剂涉及的药品较多，约有700条国药准字号。

托法替布制剂增加的黑框警告内容包括：严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件和血栓形成。此外，该制剂的【注意事项】中包括严重感染、结核病、病毒再激活、死亡、恶性肿瘤及淋巴增生性疾病、非黑色素瘤皮肤癌、重大心血管不良事件、血栓。

北青报记者了解到，托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者。目前，国内获批该制剂的企业有22家，包括齐鲁制药、正大天晴、扬子江、石药欧意等龙头企业。

国家药监局表示，所有企业按照有关要求修订说明书，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

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文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟