半两财经 | 与辉瑞P药同靶点 国产新冠口服药先诺欣上市申请获受理
北京青年报客户端 2023-01-17 09:17

北京青年报记者1月17日了解到,先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药监局以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。

北青报记者了解到,先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药,其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。在临床前动物试验中,先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性,未发现遗传学毒性。

2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,据此,公司获得了先诺特韦(SIM0417)在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日,先诺欣获NMPA签发的2项药物临床试验批准通知书,用于轻中度COVID-19感染者治疗等。

公告称,该研究是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群,第一个进入Ⅲ期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。关于该研究有效性、安全性的详细数据将在先诺欣获批上市后公布或公开发表。

据“江苏药品监管”微信公众号此前消息,先诺欣的Ⅲ期临床进度处于国内3CL靶点药物第一位,预计最快于2023年2月上市。此前,先声药业在先诺欣II/III期临床入组完成的公告中表示,公司将抓紧扩大产能,以满足急迫的临床需求。

北青报记者了解到,国内已经获批的三款新冠口服药中,辉瑞Paxlovid的作用靶点为3CL,而默沙东的莫诺拉韦胶囊及真实生物的阿兹夫定片均为RdRp抑制剂。

北青报记者了解到,国内还有多款3CL蛋白酶抑制剂在研,包括众生药业的RAY1216片,前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001,以及广生堂的GST-HG171。

针对RdRp靶点,君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116,以及科兴制药的SHEN26也在开发中。

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文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟

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