也许有一天，患者去医院就诊，医生开具的处方不是药物，而是一款软件，医嘱是要每天回去玩一段时间。这看似不可思议的一幕，或许即将成为诊室里真实发生的事。带来这一改变的，正是当前许多业内人士关注和从事的领域——数字疗法。

12月7日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《关于征集数字疗法医疗器械研究参与单位及相关产品信息的通知》。《通知》表示，为建立数字疗法医疗器械相关评价体系，规范相关产品的审评审批工作，国家药监局成立了数字疗法研究工作组，拟对数字疗法相关产品的应用开展调研，并逐步出台相关的指导性文件，以推进产品研发、检验、临床评价和技术审评等工作的有序开展。

产业生态蓄势待发

《通知》提到，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛。现阶段，数字疗法的临床应用仍处于起步阶段，但在多个临床应用领域均有所涉足，未来具有较广阔的应用前景。国家药监局现收集数字疗法产品和应用的相关信息，并征集具有数字疗法产品研发或应用经验的企业、单位参与其后续研究工作。

数字疗法是为患者提供基于循证医学的治疗干预措施，这些干预通常由高质量的软件程序驱动，以达到预防、管理或治疗身体疾病和精神疾病的目的，同时矫正不良的日常行为。

它们可以单独使用，也可以与药物、传统医疗器械或其他疗法配合使用，以优化患者的护理和健康管理。在数字疗法产品中，软件具有记录、分析、可视化或者控制医疗器械等功能。

数字疗法并非全新概念，多地政府的政策此前已通过以医疗器械为扶持对象的形式出现。

最先注意到数字疗法并开始行动的是杭州。杭州在2021年7月发布的《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》中提到，“鼓励医学人工智能应用、数字健康新服务，支持本地医疗机构参与数字疗法产品购买服务试点”，这也是国内首个明确鼓励数字疗法采购的政策。2021年12月，国内首家数字疗法产业园区——杭州市数字疗法产业园区也在杭州市高新区（滨江）政府的指导和支持下成立。

海南省也在数字疗法上给予了政策倾斜。2022年1月，《海南省数字健康“十四五”发展规划》中将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。这也是数字疗法首次被列入省级规划。今年10月，海南省再印发《海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施》，并明确通过2至3年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地，将数字疗法打造成海南健康产业高质量发展的“新引擎”。

行业已在探索应用

据行业人士介绍，数字疗法是基于多学科综合实践的产品，主要玩家类型也较多，包括药企、器械硬件、慢病管理、随诊随访、数字健康、大数据类，同时还有游戏、VR类科技企业。

据不完全统计，我国进入数字疗法领域的企业已经超过200家，行业内相关企业开始进行相关产品的布局。

CBT-I（失眠的认知行为治疗）是通过改变不良生活行为及睡眠习惯等多方面因素，进而改善失眠。目前，泰格医药参股芝兰健康、速眠、正岸科技、望里科技等多家国内数字疗法企业，在CBT-I领域进行不断探索，并取得了不错的成果。速眠和四川大学华西医院、北医六院等各大三甲医院合作开展研究，并为冬奥会心理健康平台提供CBT-I服务；望里科技承担了入选了“十四五”国家重点研发计划，由南方医科大学牵头 “常见多发病防治研究”中失眠障碍的非药物干预治疗手段的研发内容。

在慢病治疗领域，森梅医疗科技目前积极探索与肾内科、风湿免疫科、消化内科及内分泌科的合作，为患者提供数字疗法产品，公司已于 2019年发布肾脏病、2020年发布风湿免疫疾病数字疗法产品。北京妙医佳在积极探索如针对糖尿病、高血压、医学肥胖领域由软件驱动的主动健康干预技术，从而提升慢病管理的可及性与效率。

游戏行业首款数字疗法产品也已落地。11月20日，由波克城市开发的《快乐视界星球·视觉训练系统》正式上线，服务于儿童斜弱视的康复需求。该软件在今年4月成功通过国家药监局的审批，成为游戏产业数字疗法领域的国内“第一证”，并进入部分国内头部眼科医院及三甲医院眼科中心的采购目录。

有投行人士认为，要真正实现医疗健康智能化，数字疗法是不可缺少的一部分。目前，全球31.8万件健康应用程序中，针对呼吸科、精神科、内分泌科、消化科康复科等科室的日常治疗提供积极的影响。未来数字疗法会进入更多科室之中，逐渐成为患者日常预防、治疗、管理方案中的一部分。

目前，我国国内拿到相应资质证的数字疗法产品约有30款，数字疗法已从概念引入发展到追求有效性的阶段。此时，数字疗法需要证明自身核心价值去赢得市场各方的认可。但由于尚未被临床专家认可，很难进入医生的处方，离真正的临床普及还有一段距离。

编辑/范辉