12月8日，国家药监局官网发布消息，应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司（简称“腾盛华创”）新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。

其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。

此获批标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

中和抗体疗法对变异株效果如何？

此次获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。

最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。

截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。

对于当前备受关注的奥密克戎变异株是否影响中和抗体疗法的效果，目前腾盛博药尚未公布相关消息。

不过，参与BRII-196和BRII-198联合疗法研究的清华大学教授张林琦曾表示：在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究进行的国家主要的流行株以德尔塔（Delta）病毒为主。

已经揭盲的三期临床试验展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同时也证明对这些突变株都保持了很好的活性，且药物的这种广谱性也在体外的抗病毒实验中展示出来了。

张林琦：“未来将继续开展针对于不同变异株的广谱性方面的研究。同时，对于上述联合疗法在预防方面的应用，也会开展相应的工作。对于任何一个疾病，预防都是第一重要的。‘有了药，就不打疫苗了’是对于疫苗和药物之间存在认知误区。”

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国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，除本次获批上市的BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法外，还有阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604、口服小分子药物VV116等重点药物。

埃特司韦单抗（JS016）是2020年疫情爆发之初由上海本土创新药企君实生物与中科院微生物所共同开发的中和抗体。

日前，该药被美国FDA扩大了其双抗体疗法的紧急使用授权，将新增纳入特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）。

该新冠疗法成为全球首个也是目前唯一覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供COVID-19的治疗和预防选择。

VV116是由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所和中科院新疆理化技术研究所等国内多家科研机构共同研制的一种可口服核苷类抗新冠病毒候选药物。临床前药效学研究显示，VV116在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株，例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用。

本文源自上海科技

来源：上海科普订阅号

编辑/韩世容