8月4日，肿瘤基因检测企业和瑞基因宣布完成B1轮融资。加上去年底的一轮，和瑞基因在半年多的时间里融资约10亿元，成立至今累计融资近20亿元，这是中国早筛行业里累计融资最大体量。

和瑞基因CEO周珺告诉经济观察网，新的两轮融资大部分会投入到研发当中，商业化也会按节奏合理投入。

和瑞基因的B1轮融资由招商局资本领投，老股东启明创投、君联资本持续加持，中金启辰、易方达资本、福建创新投资、建发新兴投资等投资机构跟投。

新的融资

周珺称，2017年最早的A轮融资是8亿元，当时是希望能支撑3~5年的研发和未来的产业化，但是PreCar肝癌早筛项目进展比预期顺利，“我们的技术路径走通了，且其平台化属性也被充分挖掘出来，适用更多癌种的产品开发和商业化。基于此，接下来需要更多的资源和资金投入，既顺理成章，也恰逢时机”，于是和瑞与老股东们达成一致意见——发起新的融资。

启明创投参与了和瑞基因的每一轮融资，其执行董事张奥表示，持续投资的原因首先是看中和瑞基因的技术能力和整体执行能力。启明创投也认为肿瘤早筛行业本身壁垒非常高，和瑞在这一领域的积累，尤其率先在PreCar项目上启动前瞻性队列临床试验的布局很有战略眼光。

“有些公司实际上做的是没有严谨科学实验依据的‘算命式’的早筛，我们不放心也不会用这样的方式去给大众做肿瘤早筛。”而PreCar项目有近万人的数据发布，在张奥看来，这是从投资人角度有信心对莱思宁及和瑞早筛技术平台投入资源加速其转化和应用的重要原因。

B1轮的领投方招商局资本是资方当中的新身影，其高级董事总经理朱正炜说，招商局资本此前也了解了不同癌种的肿瘤早筛，最后发现和瑞基因在肝癌早筛的领域“特别领先”，产品也开始落地，PreCar的大规模队列研究布局，包括在国际科研杂志、权威刊物上发表的数据都很好，这是做出领投决定的重要基础。

和瑞基因成立于2017年8月，前身是基因产业龙头贝瑞基因的肿瘤事业部，从成立开始就专注于肿瘤全病程的基因检测，也因此从成立初期就有技术、渠道、资本等方面优势。

2017年11月，君联资本、启明创投、博裕投资、宏瓴资本等战略投资人与和瑞基因签订协议，一次性增资8亿元，用于肿瘤早筛的技术产品研发以及肿瘤诊疗业务的经营性投入，这在当年是国内肿瘤基因检测行业最大的单笔投资。

成立至今，和瑞基因建立了针对肿瘤高危人群和患者的完整基因检测产品服务体系，目前与全国700多家医院合作，为数十万肿瘤患者提供了肿瘤基因检测服务。

张奥和朱正炜所说的PreCar项目，研究始于2018年4月，和瑞基因与国家肝癌科学中心/上海东方肝胆外科医院、南方医科大学南方医院联合发起了PreCar项目，这个项目是全国近20家医院参与的前瞻性万人队列肝癌极早期预警标志物筛查项目。

2020年8月，该项目的成果莱思宁落地，这款产品是国内首个、也是目前唯一经过超大规模前瞻性随访队列研究验证的临床级别早筛产品。临床试验数据显示，它可以提前6-12个月、甚至更早发现极早期微小肝癌。

肿瘤早筛产品在国内开展商业化的例子不多，莱思宁作为经过超大规模前瞻性队列验证的产品，上市接近1年，其商业化怎么做？

周珺称，和瑞已经开始尝试去做一些探索，不惜投入。“从组织架构开始，成立独立的事业部，由专业人才组建的、从研发医学到市场营销的齐全建制，我们很有决心”。

不过用周珺的话说，商业化的探索“也会花费一部分资金，但不是主要的”，更大头的部分还是投入研发，交出“肿瘤早筛的中国方案”。

从其公司的研发布局来看，除了在业内广为人知晓的肝癌，和瑞基因加入的赛道还包括消化道肿瘤，从食管到胃、到结直肠、到胰腺；还有妇科肿瘤，像子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌。“这些我们都想去做，这都会产生研发支出。只要技术上有实现可能，作为企业，我们就要尽快站上赛道，所以，我们未来研发的支出肯定还是会保持高强度。”周珺说。

肿瘤早筛赛道

据统计，2020年共有16家明确早筛业务布局的企业完成了17笔融资，总融资金额约63亿元。

国元证券测算，2030年国内肝癌早筛市场空间约为106.5亿元，结直肠癌早筛远期潜在市场空间约为96亿元。

相较其他分子诊断领域，肿瘤早筛行业壁垒更高，除了和瑞基因，国内布局肿瘤早筛的企业还有诺辉健康、泛生子、燃石医学、鹍远基因等。从产品来看，和瑞基因的莱思宁商业化无疑走在前面：2020年8月以LDT（临床实验室自建项目）的形式商业化，对肝癌检测的灵敏度和特异性分别为95.42%和97.91%。

一般而言，肿瘤早筛产品的开发要经历四个阶段，即实验技术的构建、回顾建模、前瞻验证和产业落地。其中多中心、大规模的前瞻性临床研究十分必要，越早开展越能取得早筛研究的先机。

“现在我们一些同行业的伙伴也看到了未来的一些方向，发布了自己的早筛计划，不过很多还没有到经过大规模前瞻性队列实验的验证。”从这一点上来说，周珺认为和瑞基因在时间节点是领先的。

不过他同样认为现在的时间窗口是个挑战：“有没有绝对的壁垒？绝对的壁垒我们认为是不存在的。我们现在比较领先，我们知道这里面有哪些问题和该回避的事情，它（指肿瘤早筛产品）适用的范围在哪里。那我们要抓紧，抢占整个的时间窗口，去布局我们认为更多有益的地方。”

作为较早“吃螃蟹的人”，即便莱思宁已经开始商业化，较同行业公司脚步领先，摆在面前的现实问题也很明显：

肝癌早筛不是消费级检测产品，临床是最大的应用场景之一，检测结果要能真正在临床上协助医生做好下一步临床方案的调整；几千元的价格以社保形式进入医保支付体系，目前来看还不现实，可以探索的是商保，商保体量虽大，但目前还在发展过程当中；以往只有IVD（体外诊断）产品一条路可以走，现在监管开了LDT的口子，但更多的细则还有待明确……

面对这些问题，周珺认为需要行业一起推动，不管早筛是千亿还是万亿级的市场，“只有我们一家或者几家做模式探索，这是很孤独的一件事情，有这么多的瘤种、这么多的技术方案、这么多的临床需求，需要有很多人参与其中，只是要真正参与而不只是形式上参与。”

经济观察网 记者 瞿依贤

编辑/樊宏伟