新冠疫苗跑出“中国速度”，5个创新药获批数量高居全国首位，85个一类新药申报临床研究……3月9日记者从北京市药监局获悉，北京已成为药企加速成长的热土，去年全市生物医药制造业增加值劲增9.4%，较工业总体增速高出7.1个百分点，生物医药产业已日渐成长为北京经济的新增长极。

作为国家“重大新药创制”专项成果，今年北京药企诺诚健华自主研发的新药奥布替尼正式获批上市。

战疫研发跑出“中国速度”

出示身份证、签署新冠疫苗接种同意书……家住海淀区八里庄的王先生在永兴花园饭店西侧接种点顺利打上了疫苗。“打完疫苗突然就感觉一下子就踏实了。”王先生乐呵呵地说。

面对全球蔓延的新冠疫情，疫苗给大众带来了更多安全感，北京在这场疫苗竞速的比拼中功不可没。

“针对6款新冠疫苗的在京研发生产，我们全程提供伴随式服务，截至今年2月已助力北京生物、科兴中维2款新冠灭活疫苗在全国率先实现附条件批准上市，跑出了‘中国速度’。”市药监局相关负责人向北京日报客户端记者说：“北京还有8个中药制剂通过应急备案投入临床救治，9个新冠病毒检测试剂产品获批上市，数量也高居全国第一。”

北京医药产业创新成果加速转化，得益于去年市药监局全面推进的“一网通办”和“全程网办”，让审批材料和办理时限压缩了24%和30%。市药监局披露，去年北京共有85个一类新药申报临床研究，占到了全国一成多，其中10个已成功进入临床Ⅲ期。

营商环境的优化让更多药企选择落地京城。去年大兴生物医药基地新注册1000万以上企业210家，落地科兴中维、沃森生物等重大项目75家，储备谊安医疗、瑞健生物等高精尖项目173家，产业结构迅速优化提升。

大兴生物医药基地管委会主任田德祥告诉记者：“去年我们百日建成科兴中维工厂并实现疫苗量产，以岭、民海等60余家企业开足马力加大防疫药品与物资生产，当年规模以上产值实现274.3亿元，增长了34.1%。”

创新药研发成果持续“井喷”

经过持续十多年的耕耘，北京创新药成果正“井喷”式涌现。2020年，本市共有5个创新药品种获批，包括北京凯因科技公司口服治疗病毒性丙型肝炎的盐酸可洛派韦胶囊；银谷制药公司改善过敏性鼻炎的苯环喹溴铵鼻喷雾剂；北京五和博澳药业公司的抗糖尿病中药桑枝总生物碱片；北京诺诚健华治疗成人套细胞淋巴瘤的奥布替尼片；去年底率先获准有条件上市的北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗。

这其中，最引人注目的是作为“十三五”国家重大新药创制专项成果的奥布替尼，这个本土原创抗癌新药让淋巴瘤患者有了更多生的希望。“作为本土创新成果，奥布替尼的有效性和安全性令人印象深刻，这标志着我国已能为患者研发具有突破性优势的新药，为世界贡献中国智慧。”北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任主任朱军说。

事实上，北京药企正将目光投向国际前沿，意图与跨国巨头“掰手腕”。

我国地中海贫血基因携带者超过3000万人，50%的重型地贫患者会在5岁前夭折。作为国内没有先例的创新型疗法，今年1月国家药监局批准了中关村药企博雅辑因针对地贫基因编辑疗法新药的临床申请。“我们将力争为中国乃至全球患者带来一次性治愈的可能。”博雅辑因首席执行官魏东说。此前这一领域始终是瑞士、美国和法国几家药企巨头的“固有领地”。

中关村药企博雅辑因的技术人员，正在针对地中海贫血症的基因编辑疗法新药进行研发。

除了在研发上发起挑战，北京药企也真正打入了国际市场。泽布替尼由北京药企百济神州研发，可治疗多种B细胞恶性肿瘤。2019年11月，泽布替尼获得美国食药监局批准上市正式进军国际市场，实现了我国新药出海“零的突破”。今年2月，美国食药监局又受理了泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症的新适应症上市申请。

为原创新药从“跟跑”到“并跑”提速

“北京是我国生物医药产业的摇篮，原创新药数量在国内处于领先地位。”中国医科院北京协和医学院药研所所长蒋建东介绍，在“十三五”期间，仅协和药研所就有5个新药获批上市，另有约30个创新药在临床研究中，其中5个处于Ⅲ期临床阶段，10个处于Ⅱ期临床。”

中关村药企博雅辑因的技术人员，正在针对地中海贫血症的基因编辑疗法新药进行研发。

从全球角度看，为了让以北京为代表的国内创新药研究加快从“跟跑”向“并跑”跨越，蒋建东提出，北京应对创新药研发进行完整布局，巩固国内创新药研发的“领头羊”地位。

旗正潮平两岸阔，雄风正劲好扬帆。“对接‘十四五’规划，今年我们要以发展千亿级生物医药产业集群和建设‘中国药谷’为目标，促进中科基因等5家企业上市，实现沃森生物等5个项目开工，壹诺药业等8个项目竣工，力争完成规模以上工业总产值600亿元，同比增长118.7%的目标。”大兴生物医药基地管委会主任田德祥表示。

在北京经济技术开发区，生物医药与大健康产业正加速成长为亦庄新的千亿级支柱产业。开发区内已建立起生物医药技术公共服务平台，为企业提供早期研发验证、中试产品放大、生产、营销等服务平台，通过完整链条加速医药企业成长。正在建设的细胞治疗研发中试基地，将成为全国规模最大的细胞治疗产业专业载体，厂房可提供给不同企业，满足细胞治疗产品从研发到中试及生产的多重需求，加速研发成果落地转化，也促进细胞产业创新集群发展。

与亦庄遥相呼应的昌平区，中关村生命科学园也吸引了包括百济神州在内的数千家生物医药企业聚集，北京生命科学研究所、北京脑科学与类脑研究中心等一批国家级顶尖科研机构在此落地生根。受益于创投资本的活跃与药品评审制度、医保支付制度改革的利好政策，众多归国创业的研究人员掀起了新药研发的热潮，推动着北京生物医药产业的快速成长。

记者 赵鹏

编辑/马晓晴