国务院办公厅近日印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《意见》),要求将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,逐步覆盖各类药品。所有公立医疗机构均应参与集中采购,保证群众的用药可及性。积极推进省级医药集中采购平台规范化、标准化建设,促进信息共享,推动形成全国统一开放的药品集中采购市场。

国家医疗保障局副局长陈金甫指出,《意见》强调充分发挥医保基金战略性购买的作用,通过一系列政策措施、协同机制、工作机制,常态化、制度化的推进药品集中带量采购,完善价格形成机制,引导药品价格合理回归,惠及广大人民群众。

改革试点取得成效

长期以来,我国医药领域存在着价格虚高、流通不规范等问题,加重了患者用药负担。

2018年11月,《国家组织药品集中采购试点方案》正式印发,一场改革试点从北京、上海等11个城市率先起步。改革围绕多个核心环节开展。其中之一是探索“招采合一、量价挂钩”的市场价格形成机制。由企业自主参加、自主报价、医院报量,以合同形式确定每个中选产品的采购量和价格。

陈金甫说,中选企业不必再为进入医院销售而公关,切断了药品销售中间的灰色利益链,净化了药品流通和使用的环境。

另一个环节是坚持国家组织、联盟采购、平台操作的工作机制。通过医保基金的预付、医保支付和中选价的协同,医保基金结余留用激励等综合措施,建立了对医疗机构和生产企业的激励约束机制。结合相应的监测监管和考核机制,确保中选产品供应及时、使用顺畅、质量可靠。

“两年来,药品集中带量采购改革取得了突破性成效。”陈金甫指出,群众负担大为减轻,人民群众的获得感显著增强。

一份数据很说明问题:前三批国家组织药品集采共涉及112个品种,中选产品平均降幅达54%,截至2020年,实际采购量达到协议采购量的2.4倍,节约费用总体上超过1000亿元。

“新的采购制度以带量采购有力根治了带金销售的积弊,挤掉了药品流通过程中的灰色费用空间,引导企业转变营销模式,一些企业研发投入明显增强。”在陈金甫看来,药品集中带量采购降低了药品的费用,促进医疗机构收入结构“腾笼换鸟”。还提升了医药价格治理现代化水平。经过改革探索,形成一整套可行的制度体系政策措施和工作机制,同时形成了公开、透明、公平、有效的招采规则,为进一步探索改革奠定了制度基础和组织基础。

激励医生参与改革

医药的使用是在医疗机构中,医药处方的开具也由医生完成,如何激励医疗机构和医生参与到集中采购制度改革中?对此,国家卫生健康委药政司负责人王雪涛指出,医务人员是医疗服务的直接提供方,也是医改的主力军,调动医务人员参与改革的积极性,是做好药品集采常态化工作的重要前提。

“为此,《意见》从两方面提出了改革措施:一是动态调整医疗服务价格;二是加强管理和考核。”王雪涛说,医疗服务价格是最能直接体现医务人员劳动价值的工具,同时又直接关系到医疗服务费用,关系民生。为调动医务人员使用中选药品的积极性,又确保总体不增加群众的负担,各地要抓住集中采购降低药价窗口期,开展医疗服务价格的调整评估工作,符合条件的要及时调整优化医疗服务价格。

在加强管理和考核方面,医疗机构要在医生处方系统中设定优先推荐选用中选药品的程序,要求药师加强处方审核和调配。

在公立医院绩效考核分配、医疗机构负责人目标责任考核等方面,均要求医疗机构将采购和使用国家集采中选药品的情况纳入考核内容。王雪涛说,在医保基金总额指标制定上,把医疗机构采购和使用中选药品的情况作为重要依据。

中选药品价格降幅明显,在集采常态化下如何加强对中选药品的质量安全监管?国家药监局药品监管司负责人崔浩说,自从“4+7”集采试点工作以来,药品监管部门对所有集采中选药品均实施重点监管,要求中选企业严格按照药品标准和经药监部门核准的生产工艺组织生产,并完善不良反应监测和上市后的追溯管理,进一步压实企业主体责任。

与此同时,要求各地药品监管部门对中选企业实施“一企一档”管理,开展全覆盖监督检查和抽样检验,保障药品全链条质量安全。如果发现不符合药品生产质量管理规范或者检验不合格的,药品监管部门将依法采取风险控制和处罚措施。

另外,针对企业中标后可能会面临原料药、辅料价格上涨等不确定因素,国家药监部门在要求中选企业必须按法律法规的要求持续保证药品质量的同时,将配合医保、医疗等部门不断完善后续相关制度,兼顾企业合理利润,促进稳定供需预期,发挥市场对创新的正向激励作用。

加强药品质量监管

《意见》要求,坚持“招采合一、量价挂钩”的基本原则,企业自愿参加、自主报价,通过竞争产生结果,尊重契约精神,充分发挥市场机制的作用,进一步对采购量确定、竞争分组、中选规则、带量方式、中选周期等作出明确规定。

如何确保集采中选药品落地医疗机构,真正实现惠及人民群众,王雪涛说,“国家卫健委高度重视,畅通优先配备使用的政策通道,要求所有公立医疗机构都要参加集中带量采购。”各省级卫生健康行政部门要根据本地区上报的约定采购量来督促和指导医疗机构进行及时配备使用,完成合同采购量。

国家卫健委还要求,各省级卫生行政部门和医疗单位不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求和药事委员会审定为由,影响中选药品的合理使用和供应保障。

“在采购方面,要求医疗机构优先采购中选药品。”王雪涛指出,国家卫健委要求医疗机构以临床需求为导向,进一步优化用药结构,将中选药品纳入本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录,同时在处方开具上也要求医生依据临床规范、药品说明书和用药指南等,在保证医疗质量的前提下优先选用中选药品。

陈金甫介绍说,国家医保局将按照《意见》要求,常态化逐步覆盖有关品种,同时保持一定的工作力度和节奏,形成稳定社会预期。同时,指导地方重点针对国家组织集采以外费用大、使用面广的品种,开展规模性的集中带量采购,通过国家和地方双层运作,逐步解决临床用药和大品种价格回归问题。

此外,推动省际间药品集中采购信息互联互通,加快形成全国统一开放的药品集中采购市场,使集采平台成为建设服务型政府的重要窗口,服务于各相关市场主体。

陈金甫强调,国家医保局还将加强中选品种的质量监管,督促中选企业做好中选产品生产供应,监督监测医疗机构临床用药,进一步完善激励机制,调动各方参与改革的积极性,包括医疗机构和医务人员的积极性,确保中选产品质量、供应、使用,让人民群众切实用上质优价宜的中选产品。

编辑/董振杰