北青-北京头条记者1月20日了解到，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。其中，警示语应当包括“孕妇禁用”。

根据速效救心丸说明书修订要求，该药品警示语应当包括“孕妇禁用”；【不良反应】项应当增加“

监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等”；【禁忌】项应当增加“孕妇禁用”“对本品及所含成份过敏者禁用”；【注意事项】项应当增加“过敏体质者慎用”。

国家药监局表示，速效救心丸的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求修订说明书，于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/田野