近日，湖北省4部门联合发文，自7月1日起，准予已经认定的省内试点企业生产的中药配方颗粒纳入省内医保，在全省二级以上定点医疗机构使用，试行期限两年。

越来越多的医院开始为患者开具中药配方颗粒处方。受质量难控、国家标准缺失等因素掣肘，虽然目前国内中药配方颗粒仍处于试点生产阶段，但业内人士表示，随着国家相关标准的日益细化，政策的进一步放开，再加上医保报销覆盖范围的逐步扩大，未来中药配方颗粒的市场空间巨大，包括众多上市公司在内的不少药企已经嗅到商机，加速扩围。

试点企业增多加速扩围

7月1日晚间，柳药股份公告称，公司控股子公司万通制药被列为广西中药配方颗粒研究试点企业。这意味着国内的配方颗粒试点企业又增加一员。

中药配方颗粒是基于中药饮片传统汤剂改革创新的产品，由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，作为替代中药饮片供临床配方使用的新型中药系列产品。

记者了解到，自2001年《中药配方颗粒管理暂行规定》出台至今，国内中药配方颗粒市场一直处于试点阶段。国家层面只批准了6家试点生产企业，包括江阴天江药业、华润三九现代中药、广东一方制药有限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药，他们占据了大部分市场份额。

但自2015年《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》发布以来，多个省份先后出台文件，在省内开展中药配方颗粒科研生产试点及医疗机构临床使用，包括众多上市公司在内的数十家药企积极布局中药配方颗粒市场，行业竞争日益激烈。

不少药企正在加大对中药配方颗粒生产的投入。

6月底，由红日药业和兰州佛慈制药合作共建的佛慈红日药业有限公司全成分中药配方颗粒生产基地在甘肃省开工。该项目建成后，年处理中药材可达3000吨，年产值可达10亿元。

5月29日，同仁堂集团与河南省焦作市就加快推进同仁堂集团在焦作的中药配方颗粒项目建设达成共识，年产2500吨中药配方颗粒的一期工程于2018年11月开工建设，目前主体建设已经完成。项目全部达产后可年产中药配方颗粒5000吨。

据不完全统计，包括国家药监局最初批准的六家中药配方颗粒试生产企业在内，目前全国范围内共有超60家药企获得中药配方颗粒的生产资格，A股上市公司中，也有包括吉林敖东、精华制药、太极集团、佐力药业、香雪制药等在内的30多家药企已布局或即将布局中药配方颗粒。

未来市场风险与机遇并存

在此次新冠疫情的防治中，中药配方颗粒被广泛运用，疗效得到进一步认可。

业内人士称，各地医保政策对中药配方颗粒的推广影响很大。事实上，目前北京、浙江、云南、深圳等地已明确将中药配方颗粒纳入医保支付范畴，而天津、山东等地则按照饮片管理进行医保报销。也有部分省份为保护本省企业，仅把本省企业生产的颗粒纳入医保。然而，黑龙江、福建等地则明确将中药配方颗粒剔除医保支付范围。

业内人士称，市场准入放开是未来趋势，随着政策的进一步放开，再加上医保报销覆盖范围的逐步推进，未来中药配方颗粒的市场前景值得期待，但行业竞争也会更加激烈。

但也有业内人士称，目前中药配方颗粒25%的药品加成已经取消，但未来配方颗粒是否纳入药占比、是否遵循“两票制”、是否降价进医保等，都存在很大的不确定性。

渤海证券此前发布研究报告称，2016年国内中药配方颗粒市场规模104亿元左右，同比增速约30%，但在饮片市场的份额仅为6%，而在日韩和中国台湾地区，配方颗粒市场占比约60%且均实现医保覆盖。该研究报告称，我国配方颗粒市场提升空间巨大，未来政策放开下，医保也将在全国逐步推进，预计2020年饮片市场占有率超10%，市场规模将超400亿元。

已有一些省份在不断加大对中药配方颗粒的支持。

1月10日，新天药业公告称，公司获得贵州省药监局同意金银花配方颗粒等74个品种进入临床研究。

今年2月26日，益佰制药被批为贵州省中药配方颗粒研究试点企业。目前该省已有三家试点企业。

近日，贵州省还明确表示，将加大对创新药和药品二次提升的支持力度，加大对提取物生产工厂的扶持力度，推动配方颗粒成为贵州省医药产业发展的新增长点。

一些药企中药配方颗粒的临床使用范围，也在地方政府的支持下不断扩大。3月26日晚，天士力公告称，天津市药监局同意其研究生产中药配方颗粒并在天津市具备中医诊疗科目的医疗机构临床使用的批复。此前该公司已取得辽宁省、甘肃省的中药配方颗粒试点资质。

以岭药业去年底的公告称，河北省药监局同意公司申请增加石菖蒲等237个中药配方颗粒品种，以及在河北省医疗机构开展646种中药配方颗粒临床研究使用，试用期一年。

国家标准亟待出台

但值得注意的是，市场如此巨大、被人们普遍看好的中药配方颗粒，仍存在不少“硬伤”。

最明显的一点就是没有国家标准。“中药配方颗粒试点了将近20年，但一直没有国家标准，这也是导致我国现在没有真正放开配方颗粒市场的原因。”广东一方制药有限公司副总经理魏梅日前在接受媒体采访时说道。

据了解，目前国内中药配方颗粒的生产企业多依据自身条件及以往的生产经验，探索生产工艺和质量标准，采用的工艺流程及工艺参数存在差异，这也导致不同厂家的产品质量存在一定差异。近年来，针对中药配方颗粒的原料是否纯正、质量是否统一、功效与传统饮片煎煮是否一致等质疑一直存在。

有专家认为，中药配方颗粒在原料药材炮制加工、提取制备、制剂成型和质量标准等各环节还有许多研究工作要做，应以传统经典方配方颗粒为依据，深入研究中药单煎与共煎的差异性，探讨中药配方颗粒的作用机制，使配方科学化、投料合理化、制备最优化、疗效最佳化。

2019年11月8日，国家药典委发布了《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，160个中药配方颗粒品种拥有了试点统一标准。在国家统一标准方面，去年11月8日，国家药品监督管理局组织起草了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，但迄今还没有结果。

“疫情当前，中药确实在治疗疫病中发挥了不可替代的作用，但这次疫情我也看到，配制中药饮片需要抓药、熬药，服用确实不方便，不适合疫情急需，一定要加快实现中药现代化，尽快放开中药配方颗粒。”日前，安国市聚药堂药业有限公司董事长马占江在接受媒体采访时表示。

业内人士建议，下一步要加快制定中药配方颗粒的质量标准，加大技术创新和设备更新，加强政府的扶持力度和资金投入，推动我国中药配方颗粒市场做大做强。（记者 李保金 实习生 耿文馨 北京报道）

编辑/田野