4月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）网站上的一份文件显示，FDA已为产自中国、由8家企业生产的部分型号口罩提供了授权。北京青年报记者了解到，FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在授权范围之外。

当地时间4月8日，美国FDA更新了Non-NIOSH批准口罩授权进口名单，产自中国、由8家企业生产的多种型号口罩在列。其中，比亚迪精密制造有限公司、广州宝康劳动保险用品有限公司、威尼科技发展有限公司、郑州成熟医疗科技有限公司等4家公司生产的KN95口罩名列其中。

北青报记者了解到，根据美国的法律规定，没有FDA的批准，美国之外生产的口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售。作为全球口罩的主要生产地，中国与美国在口罩标准上存在差异。

事实上，对于进口中国口罩问题，FDA已经多次“变脸”。此前，美国出台了相互矛盾的指导意见。

3月17日，美国疾病预防与控制中心（简称CDC）官网明确公众在物资不足的情况下，可戴其他部分国家标准的口罩，包含中国KN/KP95或KN/KP100口罩。

3月28日，为缓解全国医疗防护装备的短缺，美国FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但中国标准KN95口罩没有获得紧急授权。也就是说，名列CDC指南之内KN95口罩被美国FDA从合格釆购名单中拿掉。

虽然，美国FDA迄今尚未公开解释KN95口罩被排除在紧急使用许可之外的原因。但是，该机构一名负责医疗和科学事务的副专员阿南德·沙阿(Anand Shah)接受采访时表示，FDA决定不使用这些口罩并不是基于中国认证标准的质量。

针对有报道称美国拒绝中国KN95口罩进入美国，中国外交部发言人华春莹4月1日在例行记者会上表示，不同国家和地区对抗疫产品的认证标准差异等具体问题，不应成为抗疫物资合作的障碍。

随着美国新冠肺炎确诊人数已经突破40万大关，形式严峻的情况下，连美国疾控中心CDC也一改“不推荐健康人戴口罩”的指引，转而建议民众自制口罩佩戴，以减缓新冠病毒传播速度。不过，美中贸易全球委员会政务主任安娜·阿什顿，对呼吁民众“自制口罩”抗疫的举措表示怀疑：“我无法想象，这些居民自制的口罩会比中国生产的kn95口罩更好吗？”

4月3日，FDA终于决定：中国生产的KN95口罩可以作为后备的产品，当N95口罩不够的时候，可以进行使用。不过，该机构还提出，在使用KN95口罩前，必须经过“相关授权”，即确认该批物品符合“相关条件”。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟