国家药监局最新公告:“退烧神药”安乃近注射液不能用了
北京青年报客户端 2020-03-18 10:49

3月18日,北京青年报记者了解到,国家药品监督管理局连续发布了6个关于安乃近注射液、含磺胺二甲嘧啶制剂、羟布宗片等品种注销公告。停止安乃近注射液等11个品种在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书。对安乃近片等品种修订说明书。

北青报记者了解到,安乃近是吡唑酮类解热镇痛药,在我国上市时间较早,制剂种类包括口服制剂、注射剂、滴鼻液等。被视为“退烧神药”的安乃近,却因副作用在国外近30个国家被命令禁止销售、撤市或限制使用,但在我国仍有上千家企业生产。

国家药监局表示,根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定,国家药品监督管理局组织对安乃近注射液等品种进行了上市后评价,评价认为安乃近注射液等品种存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书(药品批准文号)。已上市销售的安乃近注射液等品种由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

北青报记者了解到,本次公告品种涉及11个品种289个批准文号。涉及的主要品种包括:安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓、磺胺二甲嘧啶片、磺胺二甲嘧啶混悬液、小儿复方磺胺二甲嘧啶散、羟布宗片。

此外,国家药监局表示,安乃近片等口服制剂尚有一定临床价值,对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群和适应症范围。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟

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