北京青年报记者3月4日了解到，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准勃林格殷格翰的圣赫途（宗艾替尼片），用于治疗HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，该突变需通过FDA批准的检测方法确认。

该适应症在加速批准通道下获得批准是基于客观缓解率和缓解持续时间。该适应症的常规批准将取决于在确证性临床试验中对其临床获益的进一步验证与阐述。

勃林格殷格翰目前正在开展Beamion LUNG2 III期确证性临床试验，旨在评估宗艾替尼用于该患者人群一线治疗的疗效。

HER2（ERBB2）突变约占非小细胞肺癌的2–4%，通常与不良预后及较高的脑转移发生率相关。HER2（ERBB2）的异常改变（包括突变、扩增和过表达）会引发细胞异常增殖、抑制细胞凋亡，并促进肿瘤的生长和扩散。

“20多年前，我们首次认识到HER2基因突变是少数肺癌患者的致病驱动因素之一。”GO2 for Lung Cancer的首席患者官Danielle Hicks表示，“其中约一半患者对当前标准治疗并不敏感。因此，为这类患者人群提供针对其疾病机制的治疗方案至关重要。认识并了解自身的生物标志物尤为关键，因为这将有助于开启更具个体化且更为有效的治疗方案。”

此次宗艾替尼获加速批准基于Phase Ib期Beamion LUNG1研究中一组初治患者（N=72）的数据。研究结果显示，宗艾替尼的客观缓解率为76%，其中11%的患者达到完全缓解，65%的患者达到部分缓解。64%的患者缓解持续时间达到或超过6个月。

FDA已授予宗艾替尼突破性疗法认定，用于一线治疗HER2（ERBB2）突变的晚期非小细胞肺癌患者。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/李涛