首批家用射频美容仪开始“持证上岗”。近日，国家药品监督管理局信息显示，深圳市宗匠科技有限公司、深圳宇石科技有限公司申报的射频皮肤治疗仪，获得第三类医疗器械注册证。两家公司旗下的美容仪品牌已开始了预热宣传或双11促销。不过，持证的射频美容仪能否获得消费者信赖仍待市场的检验。业内人士称，相同技术原理之下，家用美容仪和医疗级别美容仪器的功率有着很大差异。两者功率差别达40倍，而专业射频仪器一次的治疗效果可不是家用仪器40次数能达到的。
已有家用射频美容仪获医疗三类证
“国内首家获批三类医疗器械品牌”“全国第一射频Ⅲ类获证品牌”“首批实现医用级美容仪品牌”……深圳市宗匠科技有限公司旗下品牌AMIRO觅光、深圳宇石科技有限公司旗下品牌玛丽仙，在各自的官方旗舰店、微信公号上宣布已有射频美容仪类产品获得第三类医疗器械注册证，并以此作为卖点进行宣传。
北青报记者注意到，不少美容仪品牌在网上店铺的宣传页面打上了双11的标签，价格从699元到6299元不等。其中，已官宣获得第三类医疗器械注册证的玛丽仙品牌已上架一款医疗版的射频皮肤治疗仪，原价3299元，双11售价2299元。
玛丽仙客服人员介绍，该品牌共有三款产品在申请医疗三类认证，目前只有一款拿到了证。该客服表示，玛丽仙是全国第一家获得手持式射频治疗仪三类医疗器械的产品注册证和生产许可证双证的品牌，双证意味着，玛丽仙没有进行产品的委托生产，是唯一一家拥有医疗级GMP质量管理体系工厂的美容仪品牌，从研发、生产到售后，对产品全生命周期进行有效管控，是最高医疗级别的质量安全。
觅光也在某电商平台的官方旗舰店的宣传语中写道：首家持证上岗美容仪品牌、首家可以实现医用级淡纹技术的美容仪品牌。不过，当记者进一步询问哪款产品属于医疗版的美容仪时，客服人员表示，医疗款产品在获得医疗器械证之后，才有相应的资质进行生产，目前工厂正在紧锣密鼓的筹备中，待产品准备完毕会第一时间在店铺上架。“目前店铺在售非医疗款使用了和医疗款同源射频技术，可先入手使用体验”。
一家售卖初普美容仪的店铺客服表示，该品牌美容仪的三类医疗器械认证正在申请中。不过目前售卖的产品产品均符合CE（安全合格）认证。
玛丽仙客服人员解释，医疗版和非医疗版在监管力度和范围上有区别。射频美容仪仍然属于个护家电的一部分，享受自由市场的灵活性，主要着眼于提升日常生活的便捷与舒适。这类产品没有强制临床效果验证的需求，不要求安全性和有效性。而射频治疗仪是经过了严格医疗认证，实行准入制度，只有通过相关认证和符合安全标准的医疗器械才能进入市场。
还未拿证企业仍有一年多缓冲期
2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。射频美容仪注册过渡期为两年，2024年4月1日后，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
虽然30号公告发布后，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。但现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。国家药监局再次发布公告，将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械监管的新规延期至自2026年4月1日起实施。
政策的再次调整，也让相关企业有充足的时间完成产品注册手续。据科技部政务服务平台显示，除了玛丽仙、觅光，FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光机等品牌也进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目。雅萌、花至品牌相关负责人提到，关于何时拿到资质，“具体信息以药监局官方披露为准”，公司申请资质产品确已经进入最后审批环节。
业内人士表示，第三类医疗器械是最高级别、管控最严格的医疗器械。如果产品没有通过“械字号”的申请认证，只能算是普通的家用美容仪器，不能宣传具备医疗美容的功能。由此产生的时间和金钱成本，使得一些企业主动放弃或者被淘汰。比如没有将射频美容仪作为主营业务的企业，可能会停止相关产品线的运营。宝洁关闭旗下美容仪品牌OPTE的线上线下运营，欧莱雅旗下美容仪品牌科莱丽也关停。
医疗版美容仪能否赢得市场？
不过，持证的射频美容仪能否获得消费者信赖仍待市场的检验。此前，有关使用美容仪被烫伤、重金属超标、漏电、没有效果等反馈屡见不鲜，不断消耗着消费者的信任度。之后又经历了一波大降价，数千元的产品甚至低至数百元出售，也增加了消费者的不信任感。
北青报记者注意到，玛丽仙品牌医疗版射频皮肤治疗仪的购物页面销量显示，目前已售出38件，但评论区“暂无评价”。多个品牌类似产品页面的评论区都有不少“有没有效果”“是不是智商税”的问答内容。
据了解，家用美容仪与医用美容仪的差异主要表现在功率、功能、安全等方面。据玛丽仙品牌客服人员提供的详情表中显示，该品牌医疗版射频皮肤治疗仪功率为10W，操作模式只有“RF射频模式”一种。
“相同技术原理之下，家用美容仪和医疗级别美容仪器的功率有着很大差异。”北京空军总医院方帆博士此前在接受采访时介绍，将家用射频仪与专业射频治疗的热玛吉做对比，热玛吉的瞬间输出功率可达400W，使真皮受热收缩，促进大量胶原蛋白形成。而家用射频仪的功率一般只有10W，这个差别到了40倍，而一次热玛吉的治疗效果可不是家用仪器40次数能达到的。
功能上，不同的医用美容仪具有不同的能量设定，能针对个体皮肤问题进行不同模式的治疗，实现更好的效果。而家用美容仪针对的是普通人群，其专业性不足，决定了参数和模式设定必须尽可能简单易用，这恰恰进一步限制了功效的发挥。
安全上，一般有正规资质的设备都是安全的，但医疗级设备会有更严格的安全设计，会经由专业医生评估后进行操作，能够充分考虑个体皮肤的适应症、禁忌症。
“需要强调的是，不能将医用美容仪买回家就转为家用了。医疗美容的核心永远是医生的操作，而不是仪器。”方帆指出，正规的家用美容仪可以作为医用美容仪的支持和补充，帮助达到更好的效果，但需要具备一定的医学知识，并且要坚持长期规范使用，而且不要抱太高的期望。
【版权声明】本文著作权（含信息网络传播权）归属北京青年报社所有，未经授权不得转载
文/北京青年报记者 宋霞
编辑/田野
