国产肿瘤药出海再迎来好消息，君实生物的PD-1肿瘤药成功在美国获批。

10月27日，君实生物（1877.HK；688180.SH）的北美合作伙伴Coherus BioSciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PD-1肿瘤药特瑞普利单抗上市，适应证为特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。

特瑞普利单抗成为首个在美国获批的国产PD-1肿瘤药，也是被FDA批准的首个用于鼻咽癌的药物。Coherus BioSciences称，预计该药将于2024年第一季度在美国上市。

君实生物成立于2012年，2018年登陆港股，2020年7月15日在科创板正式上市。目前，君实生物已有多款商业化产品，PD-1肿瘤药特瑞普利单抗是核心产品，该药是国内获批的首个国产PD-1产品。

10月27日晚间，君实生物披露的2023三季报显示，年初至报告期末，公司营业收入主要来自商业化药品的国内市场销售收入，共实现商业化药品销售收入约8.92亿元，同比增长约 67.8%。其中特瑞普利单抗注射液销售收入约6.68亿元，同比增长约29.7%。按照这个数据来计算，PD-1肿瘤药一款产品贡献了前三季度近75%的商业化药品收入。

由于国产PD-1在国内竞争激烈，各家药企均在推动产品出海，尤其是欧美市场。但国产创新药出海之路并不顺利：先是信达生物在2022年初闯关FDA受挫，此后百济神州、君实生物因新冠疫情相关旅行限制，无法如期完成必要的现场核查。

令行业欣慰的是，今年以来，国产PD-1肿瘤药出海不断出现好消息。如9月19日晚间，百济神州（BGNE.NS；06160.HK；688235.SH）宣布，欧盟委员会（EC）已批准替雷利珠单抗作为单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。

如今，君实生物的PD-1肿瘤药在美国获批，国产创新药再迈出关键一步。对于君实生物来说，成功出海美国，有望成为其业绩的新增长点。

此前，君实生物CEO李宁曾在接受澎湃新闻记者采访时指出，本土创新药出海有两点很关键，第一点是“新”，产品或者治疗方案有特色，是真正的新，能够满足未被满足的临床需求。这样的创新药不论是去到哪个国家，都会受到欢迎；第二点是“早”，从产品立项的第一天就开始为出海做准备，贯穿临床前、临床、CMC（化学成分生产和控制）、生产等等，其中有很多事项都属于“开弓没有回头箭”，很难再弥补。

值得一提的是，无论是国内首个获批的国产PD-1还是首个在美国获批的国产PD-1，君实生物的特瑞普利单抗均以小适应证取胜。例如，在国内获批时的首个适应证为黑色素瘤，君实生物曾介绍，黑色素瘤在我国相对少见，2017年新发病例约1.6万。此次获批的适应证鼻咽癌（NPC）在美国是一种罕见肿瘤，每10万人中有0.5-2例患病。

可以预见的是，未来还将有更多以国产PD-1为代表的国产肿瘤药进入美国市场。

今年7月，恒瑞医药也公告称，近日收到FDA的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获得了FDA正式受理。百济神州此前曾表示，FDA已受理百泽安的一项上市许可申请，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性的ESCC患者。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨曾表示，希望通过PD-1出海一事给中国的生物制药公司提振信心和士气，即中国人做的药是能走向世界舞台的。

编辑/樊宏伟