1月13日，正大天晴与康方生物共同宣布，中国国家药品监督管理局已批准双方共同开发的肿瘤免疫创新药物派安普利单抗注射液（商品名：安尼可®）联合紫杉醇和卡铂一线用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的治疗。派安普利单抗用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌适应症的获批，为临床治疗提供了更加有效、安全的治疗选择，也为更多患者带来长期生存的希望。

肺癌是我国发病率及死亡率最高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%，由于非小细胞肺癌缺乏有效的早期筛查方案，导致我国68%的非小细胞肺癌患者确诊时已是晚期，5年生存率较低。而鳞状非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌患者中30%，既往晚期鳞状非小细胞肺癌治疗手段以化疗为主，患者预后极差，中位总生存期不足1年。免疫治疗的兴起为晚期鳞状非小细胞肺癌患者的临床治疗提供了一把利器。

派安普利单抗获得国家药监局批准联合紫杉醇和卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的适应症是基于关键性III期临床试验（AK105-302）的研究结果。研究结果显示，接受派安普利单抗联合化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者，中位无进展生存期为7.6个月，对比化疗组的4.2个月显著延长3.4个月，疾病进展或死亡风险下降56%；客观缓解率高达71.4%，相较于化疗组客观缓解率显著提升27.4%。

接受派安普利单抗联合化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者，总生存期尚未成熟，化疗组的中位总生存期19.8个月，疾病进展或死亡风险显著下降45%；派安普利单抗联合化疗组30个月的总生存期率高达54.5%，为患者更长生存获益带来希望。安全性方面，派安普利单抗联合化疗组的耐受性良好，与化疗相比，治疗期间发生的不良事件（TEAE）无显著增加。派安普利单抗联合化疗组与化疗组≥3级不良反应发生率分别为69.4%和69.7%；≥3级免疫相关不良反应发生率仅为2.9%。

基于AK105-302研究的优秀结果，国家药监局批准派安普利单抗联合化疗一线用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。此外，派安普利单抗在非鳞非小细胞肺癌的治疗也有进一步的探索，期待研究能够取得阳性结果，为更多患者带来获益。

此前，在2021年8月5日，派安普利单抗获得国家药监局批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者的治疗。此外，派安普利单抗治疗鼻咽癌、肝细胞癌、头颈部肿瘤及胃癌等多个瘤种的研究亦在稳步推进当中，这些研究或已在ASCO等国际舞台多次亮相，或已完成入组等待最终数据的揭晓，派安普利单抗的临床前景值得期待。

AK105-302研究的主要研究者、上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授谈到：“派安普利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得了令人欣喜的研究成果，并纳入《2022 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，体现了其重要的临床价值，而相应适应症的获批极大地提高药物可及性，为患者带来更丰富的治疗选择，也为医生的临床治疗带来一把利器。”

正大天晴药业集团总裁俞康信先生表示：“派安普利单抗作为国产原研抗肿瘤药物研究成果的代表之一，在肺癌、鼻咽癌、肝细胞癌、头颈部肿瘤、胃癌及霍奇金淋巴瘤等多个领域均有广泛布局，此次鳞状非小细胞肺癌的适应症获批，为更多患者带来了福音，同时也彰显了民族制药企业的创新硬实力。此外，派安普利单抗联合安罗替尼的‘双安’治疗方案也为晚期非鳞非小细胞肺癌、小细胞肺癌患者带来生存获益，提供了一种‘Chemo-free’的全新治疗选择。”

康方生物创始人、董事长兼职首席执行官夏瑜博士表示：“在中国，肺癌仍有大量尚未满足的有效治疗肺癌的临床需求，派安普利单抗作为一款差异化设计的新型PD-1单抗，此次新适应症的获批将为一线鳞状非小细胞肺癌患者提供更优治疗选择。康方生物将携手正大天晴，继续大力推进安尼可商业化，为更多中国肿瘤患者带来更好的用药选择，提升他们的生存获益。”

文/北京青年报记者 蒋若静
编辑/彭小菲