北京青年报
聚焦百亿儿童用药市场 科兴制药抗病毒研发再发力
证券时报 2022-11-07 11:30

证券时报网讯,今年,科兴制药在抗病毒管线上的研发进展不停。8月连续披露的多个抗病毒药品的临床试验申请目前都已获批。11月3日晚科兴制药发布最新公告,国家药监局批准同意公司开展“人干扰素α1b吸入溶液”的临床试验。

干扰素是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质,是机体天然免疫的关键组成部分。值得关注的是,科兴制药人干扰素α1b吸入溶液要开展的是针对小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)的临床试验。该产品为科兴制药在抗病毒领域的又一重大突破,属儿童专用药,通过雾化吸入给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,儿童患者接受度和安全性更高。

秋冬季病毒常客 尚无专门治疗药品

小儿呼吸道合胞病毒(RSV)是每年进入秋冬季后在儿童患者中的多发病毒。有咨询机构的研究数据表明,呼吸道合胞病毒感染,是引起全球幼儿下呼吸道感染的首要诱因,2岁以下儿童感染率高达90%。

WHO估计每年全球有6400万儿童感染呼吸道合胞病毒,其中16万儿童死于呼吸道合胞病毒感染,是导致儿童死亡的重要原因。特别是近期,美国多地儿童呼吸道合胞病毒感染病例激增,根据美国有线电视新闻网报道,呼吸道合胞病毒正以“异常高水平”在美国传播,使儿童医院不堪重负。一些医院接诊的儿童感染病例增幅“前所未有”。

据了解,我国5岁以下的重症肺炎患病人群中,51%的患病原因是由呼吸道合胞病毒引发。呼吸道合胞病毒主要集中在10月至次年2月之间流行,其潜伏期为2~8天,通常为4~6天,主要通过直接接触及飞沫传播。

儿童感染呼吸道合胞病毒虽普遍且广泛,但到目前为止,尚未有专门针对呼吸道合胞病毒的有效治疗方法。目前美国FDA已批准两个药物上市,Palivizumab(帕利珠单抗)和Rribavirin(利巴韦林),但都更适用于重症阶段。治疗RSV所致婴幼儿下呼吸道感染的专门药物,特别是更适用于儿童的吸入类干扰素还未有上市产品。

儿童相比成人患者,其用药种类、剂量和方法更加严苛。目前已上市且适用于儿童的有效抗病毒药物较少,吸入式抗病毒药物更是少之又少,远无法满足儿童临床用药需求,这也令儿童专用吸入式抗病毒药物的研发显得愈发迫切。

百亿用药市场 值得期待

尽管雾化吸入IFN-α1b 已被国家标准处方集和《儿童雾化中心规范化管理指南》推荐使用,但目前没有任何一个雾化吸入IFN-α1b产品获得NMPA批准用于治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染。

据了解,在慢性呼吸系统疾病中,以哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)最为常见。其中,哮喘为儿童时期常见的慢性疾病,且有每年增长趋势。吸入制剂主要通过雾化吸入给药,其优势明显,与普通口服制剂相比,它起效更快,生物利用度更高,有效成分可以直达病灶;与注射剂相比,儿童患者无需承受注射的疼痛,依从性更高,减轻或避免药物不良反应,为儿童患者和家长带来福音。

上述咨询机构的研究数据还显示,呼吸道合胞病毒药物全球整体市场规模,预计将从2020年的19亿美元增长至2030年的117亿美元,年复合增长率达到19.9%。而在中国的市场规模,预计将从2020年的500万美元增长至2030年的14亿美元,年复合增长率达到74.9%。

科兴制药在抗病毒领域已有多年积淀,其已上市产品重组人干扰素α1b(赛若金®)既往开展过充分的临床研究,并有多年上市后应用经验,是临床一线用药,为人干扰素α1b吸入溶液在未来进入儿童用药市场提供了先天优势。随着国家对儿童用药市场的规范和鼓励发展,及“三孩政策”的推出,儿童抗病毒市场空间将进一步扩增。

编辑/范辉

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