市场寒冬下，又一家药企被迫终止临床试验。5月13日晚间，绿谷制药对外发布公告称，提前终止甘露特钠胶囊（代号：GV-971，商品名：九期一）国际多中心3期临床研究。

就终止原因，绿谷制药解释称，已启动的融资受医药资本市场寒冬等影响未能即刻到位。同时，疫情在不同区域不同时间地反复爆发，造成更多已入组受试者不能定期参与线下访视，脱落率呈递增趋势，临床研究质量风险和研究成本逐步增加。

受疫情、资金影响 绿谷断臂求生

绿谷制药的GV-971是全球首款靶向脑肠轴的阿尔茨海默病药物，该药物于2019年11月在国内获国家药监局有条件批准上市。2021年12月，GV-971还通过谈判被纳入国家医保目录。从2022年1月1日起，GV-971正式执行医保价格，每月医疗费用从3580元降至1184元。

新药在进入医保后，本该有望以价换量，提高销售额。然而，绿谷制药在公告中称，2022年初开始国内多地新发疫情对包括GV-971在内的现有院内处方产品市场渠道造成冲击，对销售产生重大影响。

一方面是销售不及预期，公司重要的流动资金来源受到影响，另一方面，GV-971国际3期临床研究受试者入组在今年整体提速，短期内又产生大量资金需求。

公开资料显示，GV-971的国际多中心3期临床试验于2020年4月8日获得美国FDA批准，该试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心，预计将招募2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者，开展为期52周的临床试验。

根据绿谷制药公告，截至2022年4月26日，GV-971国际3期临床研究共筛选1308例，随机入组439例。其中北美入组257例，欧洲入组118例，中国入组64例。

据医药行业媒体报道，上述临床试验预计需要3亿美元，绿谷制药在该临床获批后就一直有融资方面的动作，去年下半年融资进入成熟阶段，领投公司和跟投公司都已经基本确定，但后续却一直没有听到融资落地的消息。

而在13日晚间的公告中，绿谷制药确认，“已启动的融资受2022年初国际局势及医药资本市场寒冬影响未能即刻到位。”

多重不利因素下，绿谷无奈选择提前终止甘露特钠胶囊（GV-971）国际多中心3期临床研究（FDA IND号：144482；NMPA批件号：CXHB2000033）。

对此，有医药行业投资人对《科创板日报》记者表示，“面对资本寒冬现实，活下去才有希望，断臂求生也未为不可。”

寒冬下，如何重新出发？

2021年初，全球及中国的制药资本市场异常火爆，但之后很快从高处大幅度回落，走进了资本寒冬。美股标普生物技术指数XBI在2021年达到顶点后，一路下跌，如今跌幅已经超过60%。

与此同时，中国医药企业也未能幸免。2021年下半年以来，国内医药二级市场大幅回调，一级市场融资困难。

在接受医药行业媒体采访时，美国盛德国际律师事务所合伙人潘文森点评道，“某种意义上，这是一次迟来的行业纠错。”其实在两年前，行业泡沫就已经达到了一定的程度，但疫情的影响又再度把生物医药炒热了起来，泡沫反而越吹越大。因此，现今资本市场的反应实属正常，泡沫不可能一直吹下去。

值得一提的是，在近些年，虽然国内的生物制药行业迎来了一波蓬勃发展，但实则还存在着企业扎堆研发、靶点同质化竞争严重等一系列问题，在一定程度上又恶化了国内整个产业环境。

因此，在这样的市场寒冬下，选择终止研发项目的也不止绿谷制药一家。

例如，在2021年2月和3月，百奥泰生物相继宣布终止3个处于临床研究阶段新药项目，包括1款PD-1单抗（BAT1306）和2款ADC药物（BAT8001、BAT8003）。

终止时，BAT1306处于临床2期，公司累计研发投入达5197.45万元；BAT8001已步入3期临床，公司累计投入2.26亿元；BAT8003处于1期阶段，累计投入6156.5万元。3款新药研发投入累计共约3.36亿元。

2021年4月，受疫情等因素影响，康弘药业同样一纸公告，宣布停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验，中国首个原创生物新药拓展全球市场的艰难远征宣告告败。

对于绿谷融资失败中的资本的“逐利”行为，前述投资人认为，“资本并没有好坏之分，只不过它要到可以盈利的领域里面去”。

“如果市场环境已经发生变化，有些进入2、3期临床的药物，经评估发现即便顺利上市也卖不了多少钱。这个时候迅速把项目停下来，还能将钱省下来去看其他项目，找到其他有价值的项目，这是一条出路。”对方向《科创板日报》记者表示。

或许，对于企业来说，研发同样需要这样的及时“止损”。

比如，在拉停几个竞争激烈的PD-1和ADC药物研发项目之后，百奥泰又于今年4月15日发布公告称，公司开发的靶向B7H3的抗体药物偶联物（ADC）BAT8009获得临床试验批准，拟开发用于实体肿瘤治疗。据公告，目前全球尚无已获批上市的抗B7H3抗体药物偶联物。

而在此前，百奥泰开发的用于实体肿瘤治疗的靶向叶酸受体α(FRα)的ADC药物BAT8006也已获得临床试验批准。由此可见，在ADC领域接连遇挫之后，百奥泰调整了研发方向，未来将主攻FRα和B7H3等新靶点。

编辑/范辉