涉案产品为深圳南山区某医疗器械企业生产，是该公司出口产品，未取得国内《医疗器械注册证》。涉案产品是从龙华区某医疗器械经营企业非法购进，执法人员对生产企业和经营企业展开深入调查。经了解，涉案产品确实为南山区某医疗器械企业生产的出口产品，经厂家鉴定为出口香港版本，该批次产品全部发往香港客户。龙华区该医疗器械经营企业称涉案产品系从外地购进，目前相关情况仍在进一步调查核实中。

根据《医疗器械监督管理条例》(2021修订)第八十一条，经营未经注册医疗器械产品，处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动，由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

近期，深圳市监局发现，一些电商平台有商户在非法经营出口版本产品。所以不排除产品出口后回流大陆市场的可能性。深圳市监局提示，在购买新冠抗原检测试剂盒时，要仔细查看产品外包装，字体一般为简体中文，并标注械字号标识。截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品，大家可登录国家药监局网站查询真伪。