2月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了远大医药（中国）有限公司的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液的上市申请，适应症为经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移。

据悉，这是国内首款用于治疗结直肠癌肝转移适应症的产品。这填补了我国结直肠癌肝转移治疗的空白，将为经标准治疗失败的不可切除的患者带来转化切除和治愈的希望。

精准投放的“超级核弹”

中国结直肠癌发病数居世界首位，年发病数超过55万，其中30%~50%左右的患者会发生肝转移。根治性手术仍是目前治愈结直肠癌肝转移的最佳方法。

然而，80%~90%的患者无法进行根治性手术，不可手术切除的患者预后较差，5年生存率低于10%。肝转移灶是结直肠癌治疗的重点和难点之一，有一部分肝转移灶初始无法根除的患者在经治疗后可以转化为可切除状态，但目前针对肝转移灶的局部治疗手段有限，标准治疗的转化切除率仅有10%~30%，经标准治疗失败的患者，继续采用姑息性系统治疗有效率低，存在未满足的临床需求。

钇[90Y]微球注射液被誉为可精准投放的“超级核弹”。海南省肿瘤医院介入科主任牛惠敏表示，它经肝动脉途径注入肿瘤组织，通过释放的能量高且安全的β射线近距离杀灭肿瘤细胞，是一种强效缩瘤、副反应小的治疗方式。钇[90Y]微球内放疗能突破外放疗的辐射剂量局限，以更高的辐射剂量、更加靶向地对肿瘤组织进行治疗，同时降低对正常组织的损伤，该治疗对结直肠癌肝转移患者将可能实现从不可切除到可切除的转化。

去年，由中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿士领衔的专家团队在海南博鳌超级医院完成中国首例钇[90Y]树脂微球精准介入手术。患者诊断为巨块型肝细胞癌伴门静脉侵犯，肿瘤长径10.2cm，甲胎蛋白（AFP）达180644ng/ml，术后3个多月增强CT及MRI影像检查复查结果显示，肿瘤病灶完全缓解，无活性病灶（mRECIST)， AFP水平降至335.76ng/ml。

已获得国内外临床认可

目前，钇[90Y]树脂微球已在全球超过50个国家和地区上市，累计治疗超过10万人次，并获得欧洲肝脏研究学会（EASL）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、美国国立综合癌症网络（NCCN）等机构发布的指南推荐为原发性肝癌及结直肠癌等肝转移瘤的治疗方法之一。

在美国和欧洲，钇[90Y]微球注射液是化疗失败或不耐受的结直肠癌肝转移患者的重要治疗选择，与最佳支持治疗相比，可显著延长总生存期，且效果优于瑞戈非尼。

此外，钇[90Y]微球注射液联合标准化疗用于不可切除的结直肠癌肝转移患者，可显著提高肿瘤应答率和技术可切除率，将不可切除的肝转移灶转化为可切除。钇[90Y]微球注射液还可用于潜在可切除、但未来残余肝（FLR）不足的患者，在缩小肿瘤的同时，可增加对侧肝叶增生，为手术切除做准备。

据北京清华长庚医院肝胆胰外科副主任冯晓彬介绍，钇[90Y]微球注射液精准内放射治疗也可降低原发性肝癌的分期，使其更适合手术切除，还可以减轻肿瘤负荷，减慢疾病进程并为肝移植提供桥接治疗手段。

记者注意到，在1月8日国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》上，对于钇[90Y]微球的肝癌疗法进行了推荐，特别新增了桥接与降期治疗的用法推荐。

据悉，该获批产品目前已获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准开展原发性肝癌临床试验。

编辑/范辉