好消息！首个国产新冠特效药在海淀诞生啦！12月8日，国家药品监督管理局应急批准海淀企业腾盛华创医药技术（北京）有限公司（以下简称“腾盛华创”）的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

特用于治疗新型冠状病毒检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年（≥12岁，体重≥40 kg）患者。

在临床实验中，与安慰剂相比，服用该药物治疗的高风险新冠门诊患者，其住院和死亡风险能降低80%。同时，抗体在人体可存留9至12个月时间，对预防感染也有一点作用。

此次获批上市，标志着中国拥有了首个全自主研发，并经过严格随机双盲对照标准，研究证明有效的抗新冠病毒特效药。

首个国产新冠特效药获批上市，作为领衔研发者，清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦表示：“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。”

清华大学医学院教授张林琦

据记者了解，此次获批的药物是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2的3期的中期结果及最终结果。

在为期28天的临床实验中，847例入组患者中，治疗组为零死亡，而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰组，同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低。

这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

此外，作为研究的一部分，团队也根据病毒变异株的类别，对抗体药物临床有效性进行了评估。

目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对当前主要变异株均保持中和活性，比如德尔塔、阿尔法、贝塔、伽马。对当前来势汹汹的奥密克戎变异株的测试，也正在进行中。

实验室研发人员

研发到上市仅用不到20个月

值得一提的是，该药物从研发到获批，仅用了不到20个月的时间。2020年5月，腾盛博药、清华大学、深圳市第三人民医院联合成立腾盛华创，开发“安巴韦单抗”和“罗米司韦单抗”新冠抗体药品。

实验室研发人员

团队在最初分离中和抗体过程中，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期来获得更持久的治疗效果。

仅不到20个月的时间，团队从最初的中和抗体分离、筛选到完成国际3期临床试验，并最终获得国内上市批准。

腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示：“我们为实现这一重要里程碑感到兴奋，并正努力推进中国新冠患者对这一联合疗法的可及性。这一成就证明了我们一直坚定不移地致力于加快传染病领域的全球创新，以高效、科学、严谨和优秀的成果来填补未被满足的医疗需求。”

据悉，自2021年6月以来，腾盛华创已无偿提供近3000人份的药物，支持了21个城市的22家医院开展患者救治工作，近900例患者接受了临床救治，包括轻型、普通型、重症、危重症患者。

文/记者 白玉洁

供图/清华大学官方微信公众号

编辑/谭卫平