12月8日晚，由清华大学医学院教授、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获得中国药品监督管理局的上市批准，用于治疗新型冠状病毒检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和儿童（≥12岁，体重≥40kg）患者，标志着中国拥有了首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药。该联合疗法正在推进在美国的紧急使用授权获批。

此次获批是基于美国国立卫生研究院支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

不到20个月的时间，清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法从最初的中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并最终获得中国的上市批准。这一成就是中国与全球一流的科学家和临床研究人员共同努力的成果，包括支持ACTIV-2国际临床研究的美国国立卫生研究院下属的美国国家过敏和传染病研究所、以及领导ACTIV-2临床研究的艾滋病临床试验组。

在药品研发过程中，钟南山院士带领广州实验室团队做出了突出贡献。钟南山院士主持开展了安巴韦单抗（BRII-196）和罗米司韦单抗（BRII-198）在中国的2期临床研究，并牵头论证和推动了药品在我国的紧急救治工作，进一步验证了药品在中国患者中的安全性和有效性。据悉，钟南山院士带领的广州实验室团队正在主持开展安巴韦单抗（BRII-196）和罗米司韦单抗（BRII-198）用于预防的研究工作，推动在疫苗反应欠佳人群中的预防使用。

据张林琦教授介绍，该抗体联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。今年10月，研发团队已完成向美国食品药品监督管理局提交安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权申请。下一步，团队将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。

张林琦教授表示非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作，并对自从新冠肺炎疫情爆发以来就没有离开过实验室的团队成员们表示感谢。

文/北青-北京头条记者 雷嘉

图片来源/清华大学

编辑/彭小菲