周五，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（下称《指导意见》），明确将逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担。

“药品国家集采通过五轮已经基本成熟，现在药价虚高已经有效地遏制住了，药品国家集采的经验是时候扩展到耗材了。”博思雅CEO王颖指出，此次意见实际上吹响了高值医用耗材国家集采总号角。

一位江苏医疗器械企业相关负责人向21世纪经济报道记者表示：“在高值医用耗材集采落地前，我们作为创新企业很担心各种不确定因素，但现在看这个《指导意见》，可以看到政策中还有很多除了价格之外的很多因素了，对于我们创新型企业来说算利好。”

6月2日，国家医保局副局长陈金甫在博鳌亚洲论坛第二届全球健康博览会上指出，医保基金的战略性购买充分发挥医保作用，显著减轻了群众各方面的负担，扩大了有效医疗的可及性，同时也有力助推了医药服务供给侧改革，有力地促进医药行业有序竞争、技术创新和高质量发展。

文件从总体要求、覆盖范围、采购规则、保障措施等六个方面为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出相关意见 视觉中国

扩大覆盖范围

2020年7月3日，国家医保局下发了《关于委托开展〈国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)〉 征求意见的函》，这预示着高值耗材国家版集采即将开始，也将引领各个省份全面且规范开展高值耗材集中带量采购，并且也为地方开展医用高值耗材采购提供示范，形成常态化的集中采购制度。

今年开展了首批高值医用耗材集中招标采购，中标的冠脉支架产品价格由1.3万元/只，降价到700元/只，平均降幅达到93%，预计全年节约费用达到100多亿。

文件从总体要求、覆盖范围、采购规则、保障措施等六个方面为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作提出相关意见。

此次《指导意见》明确指出，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，由国家拟定基本政策和要求，组织各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材集中带量采购，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围。

同时明确了品种、企业、医疗机构的采购覆盖范围，重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。

实际上，各地方按照国家“应采尽采”的方针，都已经在试水扩大范围，速度也在加快中。

5月26日，“福建省第二批医用耗材集中带量采购拟中选结果的通知”挂出，本次带量采购的品种为心脏双腔起搏器、冠脉扩张球囊、单焦点人工晶状体、一次性使用套管穿刺器、吻合器、硬脑（脊）补片、腹股沟疝补片等7类医用耗材。

上述采购是福建省医保局、卫健委、药监局三部门共同研究，从4月12日发布征求意见到5月26日中选结果出炉，时长仅44天。首年约定采购总量共计34.86万个。

利好“技术、成本”优势企业

山东一位医用耗材企业负责人向21世纪经济报道记者指出，随着国家集采的常态化以及高值医用耗材集采的落地，行业及企业对此也相对“心里有数”。“我们已经梳理了相关产品，对各区域的优劣势也进行了分析，后续也有相应的规划。”

上述江苏企业负责人则表示，从此次《指导意见》看，也并不只说价格，还有其他的政策。

例如《指导意见》中要求确保集采产品优先使用。医疗机构应优先采购集中采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按采购合同完成约定采购量。

同时也确保回款。在医保基金总额预算管理基础上开展结算，建立集中带量采购预付机制，医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例预付，并按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。

例如将探索医保支付标准协同。完善医疗机构激励机制，因开展集中带量采购节约的费用，可在考核基础上，按一定方式由医疗机构结余留用，促进医疗机构合理使用高值医用耗材、优先使用中选产品。

王颖介绍说，与药品不同的是，高值医用耗材是统一标识做完的先做集采。而且，国家集采一定是规模较大、技术较成熟的产品。在采购方式上，对高值医用耗材也是采用“一品一策”。综合考虑采购高值医用耗材的质量层次、功能属性、市场结构等因素确定评审分组，根据产品竞争格局以竞价、议价、谈判等方式产生中选企业和中选价格。

“对中大型的企业来说，成本有优势，技术有优势，能通过集采中标，市场规模搞上来，算是利好；但对相关的外企来说，就不是利好了，外企有技术优势，但是没有成本优势。这从支架采购的结果就能看出来。” 王颖向21世纪经济报道记者指出。

王颖也指出，在此背景下，一旦企业未中标，大概率就面临行业大清洗。带量采购通过大幅压低器械耗材的销售价格，补偿给中标企业以较大的市场份额和较小的销售推广需求，未中标企业将被迫在剩余较小市场份额中搏杀，面临较大的经营风险甚至是生存危机。

此外，将探索医保支付标准协同。完善医疗机构激励机制，因开展集中带量采购节约的费用，可在考核基础上，按一定方式由医疗机构结余留用，促进医疗机构合理使用高值医用耗材、优先使用中选产品。

兴业证券分析师孙媛媛认为，类似于药品集采，此次方案对后续高值耗材的集采具备较大的参考意义。基于此次意向采购量较大且进口国产不分组，我们认为将利好于目前国产产品占比尚不高的细分领域实现进口替代，例如骨科中部分细分赛道等。

“短期来看，虽然产品价格可能会面临一定冲击，但进口替代仍有望带来以价换量的红利。长期来看，拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显优势的国产龙头企业有望在行业洗牌中受益。”孙媛媛指出。

来源/21世纪经济报道

编辑/樊宏伟