7月5日，《肿瘤类器官质量控制与检验规范》团体标准技术审查会以线上形式顺利召开。

会议由中国食品药品企业质量安全促进会组织，天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）、三亚中心医院（海南省第三人民医院）联合牵头编制。由国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院姜伟教授领衔的评审专家组，以及来自临床医学、生物医学工程、类器官技术领域的多位权威专家与标准编制组共同对标准送审稿进行了全面系统的技术审查。经专家评审组充分讨论与投票表决，标准获得全票通过。

本次评审专家组阵容涵盖多个交叉领域。专家组组长由国家癌症中心、中国医学科学院肿瘤医院病因学与癌变研究室教授、分子肿瘤学国家重点实验室研究员姜伟担任。评审专家包括北京航空航天大学“卓越百人”副教授陈晓芳、重庆大学附属人民医院中心实验室负责人高梅研究员、澳门科技大学医学部潘星华教授、国科温州研究院副院长帅建伟教授、中国医科大学附属盛京医院乳腺外科邢飞教授。标准编制组总负责人杨虹也全程参与了本次标准审查工作。

本次审查的标准草案围绕肿瘤类器官研发与应用全流程构建技术体系展开，核心内容包括四大板块：一是范围与定义，明确标准适用场景与边界，统一规范肿瘤类器官核心专业术语及中英文表述；二是质量要求，从基本属性、身份鉴定、样本纯度、生物安全性、功能活性、稳定性六大维度建立全方位质量管控指标体系；三是标准化检验方法，针对细胞活力、样本污染、生长状态、冻存复苏性能、形态学特征、分子遗传学指标、功能活性、用药敏感性等关键检测项目明确标准化检测流程；四是标志、包装、运输和存储，规范成品标识、无菌包装、冷链运输及恒温储存要求。

标准编制工作汇聚了十余家单位的专业力量。起草工作组由天津市肿瘤医院院长郝继辉和北京肿瘤医院吕有勇教授牵头，参编单位涵盖医疗机构、高校科研院所及产业企业三大类。

在本次审查会同期，中国食品药品企业质量安全促进会同步启动三项肿瘤领域团体标准的起草单位征集工作，进一步完善相关领域标准体系布局。三项新团标分别为《患者来源实体肿瘤类器官（PDO）构建、培养与鉴定通用规范》《人工智能辅助癌症筛查通用规范》《人工智能驱动类器官药物筛选、药敏预测与精准用药指南》。

下一步，标准起草工作组将分类梳理、逐条落实本次会议专家评审意见，完成标准文本的最终修改完善，在广泛征求参编单位意见后，报送至中国食品药品企业质量安全促进会进行审核，推动标准获批颁布及落地执行。

编辑/樊宏伟