7月4日，中国食品药品企业质量安全促进会以线上形式组织召开《口腔健康AI管理系统技术要求》团体标准立项评审会。经立项评审专家组集中审议、参会代表线上投票，该项标准全票通过立项审查，正式进入文本修订与公开征求意见阶段。

本标准由中国食品药品企业质量安全促进会会员单位上海肽联生物科技有限公司提出，北京大学口腔医院作为核心起草单位。作为国内口腔医学领域的领军机构，北京大学口腔医院深度主导标准编制工作，副院长蔡志刚和主任刘晓强作为主要起草人，依托医院在口腔临床医学、数字化诊疗技术、口腔公共卫生研究领域的深厚学术积淀与临床资源，结合多年临床诊疗经验与数字化口腔研究成果，对AI疾病识别品类划定、准确率阈值设定、医疗安全权责划分等关键内容提出系统性专业意见，全面参与标准框架设计、技术指标论证与临床适用性校验，为标准的医学严谨性与临床落地价值提供核心专业支撑。此外，首都医科大学、太原理工大学、上海交通大学医学院附属第九人民医院、四川大学华西口腔医院、武汉大学口腔医院、牙图医疗科技（上海）有限公司、国晟盛业（北京）科技有限公司、河北医科大学口腔医院、晋中第一人民医院等数十家高校、三甲口腔医疗机构及智能科技企业也共同参与了本次编制工作。

中国食品药品企业质量安全促进会作为本次标准的归口组织单位，深耕食品药品与大健康领域标准化建设，建立了从立项论证、调研起草、试验验证到公示发布、宣贯落地的完整团体标准研制闭环体系，在医疗器械、数字健康、生物医药等领域具备丰富的标准研制经验与行业资源统筹能力。

本次立项评审专家组由五位跨领域专家组成，专业覆盖口腔临床诊疗、数字化功效评价、产业化生产、消费渠道运营、技术成果转化五大方向。专家组成员包括：山姆会员店口腔产品运营、口腔新消费战略专家陆怡，中国科学院上海营养与健康研究所工程师荣志伟，南京三盾药业创始人、董事长秦德涛，上海口沐适科技有限公司临床研究员周联舟，江苏默乐生物科技股份有限公司CEO王元麒。

评审会上，标准编制组围绕项目编制背景、立项目的意义、行业必要性及标准草案主要技术内容进行了汇报。草案从系统架构、功能要求、性能要求、数据要求、安全要求、测试方法六大板块构建技术体系，确立“数据采集—数据处理—智能分析—应用服务”四层总体架构，规范云端、本地、边缘端三种部署模式，覆盖多维度数据采集、智能辅助分析、全周期健康管理、机构专项管理四大核心功能模块。

专家组在审议中指出，当前我国口腔公共卫生形势严峻，儿童龋齿患病率超70%，成人牙周病患病率达80%以上，基层口腔医疗资源供给长期不足。口腔健康AI管理系统作为口腔疾病早筛与全周期健康管护的数字化载体，已广泛落地医院、校园、社区、家庭等多场景。但行业长期缺乏统一专项技术规范，各类产品系统架构不一、识别精度无量化阈值、数据互通标准缺失、隐私防护机制参差不齐，AI辅助诊疗权责边界亦不清晰，现有通用软件与医疗器械标准无法适配口腔AI闭环服务特性，产业规范化发展亟须专项技术依据。

经集中研讨，专家组一致认定本标准立项必要性充分，技术框架完整，填补了国内口腔健康AI管理领域的专项标准空白。评审期间，专家组针对规范性引用文件有效性、术语定义表述、性能指标细化、算法可解释性、医疗安全权责划分、测试用例丰富度等方面提出10项具体修改意见，全部被起草组采纳。核心调整包括：将“智能分析功能”统一修正为“智能辅助分析功能”，明确AI输出结果须经人工复核方可使用；补充医疗数据本地化部署要求，严禁未脱敏原始数据上传第三方公有云大模型；新增医疗权责条款，明确口腔医师拥有最终诊断权与治疗决策权，AI生成报告须标注“AI生成”标识并经执业医师审核后方可归入病历。

投票环节由标准编制组总负责人杨虹主持，工作人员通过腾讯会议发起线上投票，立项评审专家组与编制单位代表参与投票，最终全票通过。杨虹宣布投票结果并致谢各位专家，会议圆满结束。

立项通过后，中国食品药品企业质量安全促进会将统筹起草工作组，以北京大学口腔医院等核心单位的专业意见为依托，按专家组意见完善标准草案，尽快形成征求意见稿面向全行业公开征集意见，后续依次推进专家审查、公示发布等流程，推动标准早日落地实施，引导口腔健康AI产业规范化、高质量发展。

编辑/樊宏伟