近日，一款适用于注意缺陷多动障碍儿童（ADHD）（6-12岁）的辅助治疗和康复训练数字药物——《注意力强化训练软件》，正式获得国家药监局颁发的医疗器械二类证书，成为该领域首款获批的“电子处方药”。

7月31日，扬子晚报/紫牛新闻记者联系上了软件开发商上海数药智能科技有限公司。公司负责人表示，“数字药物”依托于VR设备，给患者创造出较为真实的环境，并配有AI老师进行干预，虽然不能完全代替真人，但能起到辅助康复作用。

开发公司：可自动调“剂量”

上海数药智能科技有限公司的发言人周晨向扬子晚报/紫牛新闻记者介绍，《注意力强化训练软件》是一款以功能性电子游戏为基础开发的，为儿童和青少年ADHD患者提供直接的、个性化治疗的数字药物。

据悉，该药物借助电子游戏即时反馈的优势，通过特定的训练范式，选择性激活与执行功能密切相关的大脑区域。通过一段时间重复训练，使大脑产生稳定的生理变化。同时，依托自适应算法, 该数字药物可以根据每个人的需求自动调整“剂量”，实现个性化治疗的体验。

据介绍，《注意力强化训练软件》完成研发后，先后在浙江大学医学院附属儿童医院、国家儿童医学中心复旦大学附属儿科医院，杭州市第一人民医院等多家国内知名医院开展IIT（研究者发起的临床研究）及GCP临床试验，累计参与临床试验的患儿300余例。根据临床试验数据，数字药物的使用可以显著改善注意缺陷多动障碍症状，特别是注意力有显著改善。同时，干预训练过程无明显副作用及不良反应。

还有针对自闭症的“AI老师”

在采访中，上海数药智能科技有限公司工作人员付航，向记者介绍了另一款“数字药物”《AI星河》。

据悉，这是一款利用人工智能技术，为自闭症儿童进行高效行为干预的数字药物。游戏中，一位AI虚拟老师充当着干预师的角色，在与患者的互动中对其进行行为分析，并基于患者具体行为，提供个人化的康复训练。

值得注意的是，这款游戏需要使用配套的虚拟现实（VR）设备，“我们在游戏中尽可能模拟出真实的环境，通过AI大数据赋予虚拟老师相似的专业知识、逻辑认知与语言处理能力，为小朋友提供个性化的康复训练。”付航介绍，目前该款产品已经在特殊教育学校和特殊教育机构进行试点。

付航告诉记者，目前国内儿童自闭症发病率约为1%，通常需要高强度、高密度的干预。现实中的干预师需要具备大量的专业知识及人文温度，门槛极高。而且同一时间，一位干预师只能对一位儿童进行康复。AI虽不能完全代替真人干预师，但可以起到辅助作用，节省老师们的时间，降低自闭症儿童康复成本。

多说1句

规范“数字药物”，该提上议事日程了

“现在许多家长把自闭症孩子送到康复机构，在那里一般是一次八小时，但由于师资短缺等问题，孩子真正接受康复训练的时间可能只有两小时，未来我们会考虑将这款产品投放到市面，让孩子在家就能进行康复。”在采访中，付航向扬子晚报记者详细解释了“数字药物”的优势，同时他还透露，公司正在研发用于缓解阿尔茨海默症（老年痴呆）、抑郁、帕金森等疾病的“数字药物”。

如果这些能实现，那么新问题很快就会摆在我们面前：传统药物从研发到真正上市，需要经过漫长的验证。“数字药物”的有效性和安全性，该由谁来验证，验证方法为何，判定标准又是什么，都需要尽快明确。

去年此时，绝大多数人都不会想到，自己有朝一日还能和AI对话，但现在，很多人已经和Chat GPT聊得有来有回。当下AI、VR、大数据技术一日千里，这就更需要相关产业的立法立规快速跟上，尤其是医药这种和老百姓身家健康密切相关的领域。

文/姜天圣 陈欣奕

编辑/倪家宁