北京青年报记者9月14日了解到，全球首个且唯一获批治疗淋巴瘤的CD19单抗坦昔妥单抗（商品名：明诺凯）将于近期在全国多省市陆续供药。该药也是中国首个获批治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19单抗。

DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），其全球发病率占NHL的31%到34%，且发病率随着年龄的增加而上升。经过一线治疗后，仍有30%到40%的DLBCL患者面临复发或难治困境，预后较差，生存情况不容乐观。尤其是老年和体质较弱患者，传统化疗耐受性差，治疗选择有限，临床需求远未满足。

“坦昔妥单抗获批给了患者新的选择，也就多了一份希望。”北京大学肿瘤医院朱军教授表示，“无论是在全球患者还是在中国患者中，坦昔妥单抗联合来那度胺治疗R/R DLBCL患者都表现出强获益。全球多中心L-MIND研究结果显示，患者有望通过坦昔妥单抗联合方案在疗效上获得堪比CAR-T的强获益，坦昔妥单抗开启了我国R/R DLBCL治疗的新格局。”

坦昔妥单抗的上市不仅填补了国内CD19靶向治疗空白，也为DLBCL的精准治疗、联合治疗策略提供了新方向。

北青报记者了解到，坦昔妥单抗是一款靶向CD19的人源化单克隆抗体，包含优化的Fc结构域，因此显著强化了抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP），通过细胞凋亡和免疫效应机制介导B细胞肿瘤的裂解；与来那度胺联用时还可协同增强ADCC效应，以三重作用机制杀伤肿瘤细胞。

L-MIND研究显示，坦昔妥单抗对于肝功能轻度不全，肾功能轻、中度不全，以及老年患者均无需调整剂量。这种良好的安全性特征使得更多身体虚弱、老年和无法耐受高强度化疗的患者也能从中受益。

浙江大学医学院附属第一医院金洁教授表示：“持久缓解是肿瘤治疗的关键目标。L-MIND五年随访数据显示，坦昔妥单抗治疗方案能为患者带来持久深度缓解，不仅意味着生存延长，更能显著改善患者的生活质量，真正实现了‘一旦缓解，长期获益’。”

四川大学华西医院牛挺教授强调：“对于复发/难治性DLBCL患者而言，早期获得疾病控制至关重要。坦昔妥单抗二线疗效优异，预示其在更早线治疗中的应用潜力。”

坦昔妥单抗已在全球20多个国家和地区获批上市，包括欧洲和美国。坦昔妥单抗联合来那度胺已在香港、澳门和台湾地区获批治疗符合条件的DLBCL患者。目前，坦昔妥单抗已被纳入国内外权威指南。2025版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》将坦昔妥单抗列入二线DLBCL治疗推荐方案。

得益于博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区的政策，坦昔妥单抗联合来那度胺已在瑞金海南医院和广东祈福医院惠及患者。随着全国多个省市供药启动，更多中国患者将能用上这一创新治疗方案。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/汪浩舟