近段时间，数个超声治疗仪产品变更适用范围一事引起了市场广泛关注。

国家药品监督管理局官网显示，今年下半年，湖南省药品监督管理局（以下简称“湖南省药监局”）对湖南省内6家企业生产的7款超声治疗仪注册证进行了重要调整，删去了这些产品适用范围中原有的“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科”的表述，仅限定适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛（部分产品还可用于皮肤瘢痕、神经性皮炎）的辅助治疗。注册证显示，这些产品均为二类医疗器械。

上述调整涉及湖南半岛医疗科技有限公司（以下简称“湖南半岛医疗”）的两款超声治疗仪产品，即被大多数消费者所熟知的医美项目——“超声炮”，主打抗衰功能，在小红书上被列为“最值得做的轻医美项目”之一，价格在5000元到2万元一次。

11月26日，湖南半岛医疗母公司深圳半岛医疗集团股份有限公司（以下简称“半岛医疗”）方面在接受《中国经营报》记者采访时表示，从相关产品注册证的适用范围变更情况看，主要是去掉了对于适用科室的限制性描述，即从原有的5个科室范围变更到目前对科室范围无特别限制。“目前在国家药品监督管理局官网上，91个关于超声治疗的相关产品均无对科室的限制。因此，我们理解这一变更是与其他获批超声产品的描述保持一致的做法。”

与此同时，半岛医疗方面表示，该公司未接到监管部门关于调整销售的通知，也未在官方监管平台监测到产品整改通知。“我们的客户也没有收到任何监管整改通知。当前，对于公司相关产品销售也未产生影响”。

记者同步向湖南省药监局方面询问相关情况，该局相关工作人员表示，相关超声治疗仪产品适用范围发生变更缘于该局今年专门对此类产品进行规范管理，才会产生这一次集中的统一调整，“二类医疗器械的注册由各省负责，因此，这次产品适用范围的调整仅影响该产品在湖南省内的注册管理”。

11月27日，半岛医疗方面亦向记者补充称，湖南省药监局已批准了数十张超声治疗仪的注册证，但对适用范围的描述存在一定差异，“本着规范化管理的需要，省局（湖南省药监局）组织了我们这几家企业，对超声治疗仪注册证适用范围统一调整，删除了‘用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗’的表述，不再限定其具体的使用科室，与省内其他超声产品的适用范围描述保持一致，与山西等省份批准的适用范围描述保持一致”。

调整过后，半岛医疗旗下注册证编号为湘械注准20212090940的超声治疗仪的适用范围为“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧”；注册证编号为湘械注准20232090526的超声治疗仪的适用范围表述为“适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗，不可用于创面”。

事实上，超声炮项目备受热捧多年，其中半岛医疗的品牌声量较大。半岛医疗官网显示，公司“明星产品”包括半岛超声炮、第二代半岛超声炮等，“公司产品覆盖国内85%的权威医院，并遍布全球70余个国家和地区。截至2022年年底，半岛已为1万余家医院和医疗机构提供优质的服务和设备，累计销售仪器10万台”。

值得注意的是，部分消费者也关注到半岛医疗超声炮产品适用范围发生变更的消息，对该产品先前是否超范围使用产生疑虑。

半岛医疗方面对记者表示，关于公司产品实际应用治疗，公司始终强调要求相关医疗机构，需严格依据现行《医疗器械临床使用管理办法》，按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等进行操作，并遵循有关医疗器械适用范围、禁忌证及注意事项的要求。

半岛医疗方面透露，公司也正在监管部门指导下积极申报三类证，根据三类证的要求进一步推进和完善临床循证研究，以期在未来进一步提升客户和消费者体验。

“半岛医疗作为国内医美超声领域的领先企业，同时也是集研产销为一体的国家级专精特新‘小巨人’企业，一直在积极拥抱合规，也在不断地配合监管部门的要求，并着力推动行业的规范化发展。如前所述，公司和客户均暂未收到监管部门的调整要求，我们将继续严格按照当前产品的监管要求，做好客户和消费者的服务工作。”半岛医疗方面表示。

编辑/范辉