日前，诺和诺德和礼来相继发布2024年一季报，两家公司大单品司美格鲁肽和替尔泊肽持续放量。在其带动下，国内多家企业积极布局以GLP-1（胰高血糖素样肽-1）为靶点的药物管线。业内人士认为，GLP-1类药物市场持续扩容，有望推动上游原材料及合同研发生产服务（CDMO）需求提升。具有技术平台优势、合规药品生产质量管理规范（GMP）产能、项目交付经验丰富的相关公司有望受益。
两大单品放量
诺和诺德和礼来作为“降糖减重”双雄，占据全球90%以上的市场份额。诺和诺德一季报显示，司美格鲁肽全球销售额约60.77亿美元，同比增长47.8%。其中，司美格鲁肽片剂Rybelsus（糖尿病适应症）、司美格鲁肽注射液Ozempic（糖尿病适应症）以及司美格鲁肽注射液Wegovy（减肥适应症）分别实现营收7.22亿美元、40.05亿美元、13.50亿美元，同比分别增长15.1%、41.6%、105.5%。同时，诺和诺德已完成1.0mg司美格鲁肽的肾疗效试验；Wegovy被美国食品和药物管理局批准用于降低肥胖患者的心血管风险，大单品适应症领域持续拓展。
礼来一季报显示，公司明星产品替尔泊肽实现销售额23.24亿美元，同比增长308.8%。其中，替尔泊肽Zepbound（减肥适应症）于2023年11月获批上市，销售额从2023年四季度的1.76亿美元快速增长至2024年一季度的5.17亿美元。值得一提的是，礼来将2024年收入指引上调20亿美元，预计2024年销售额增速将达到26%-35%。
产能是限制减肥药放量的重要因素。诺和诺德和礼来都将继续扩产，以应对目前减肥药紧缺的情况。2024年2月，诺和诺德宣布，计划收购原属于Catalent的3家无菌灌装工厂，以增加司美格鲁肽产能。公司预计2024年资本支出将达到450亿丹麦克朗，大部分用于活性药物成分（API）产能建设。2024年4月，礼来宣布计划从NexusPharmaceuticals收购一家制药厂，旨在进一步扩大GLP-1药物生产网络。另外，公司正在对几家新工厂进行投资，预计未来几年的资本支出将进一步提升。
诺和诺德全球总裁兼首席执行官周赋德表示，2024年前三个月，公司用于糖尿病和肥胖症治疗的GLP-1类药物需求保持增长。而收购Catalent的3家工厂，让我们在未来能够服务更多糖尿病和肥胖症患者。
市场持续扩容
近年来，以司美格鲁肽、替尔泊肽为代表的GLP-1类药物市场规模持续扩容，备受全球资本市场追捧，市场前景广阔。据Frost&Sullivan预测，2030年我国GLP-1类药物市场规模将达515亿元，呈快速发展态势。
巨大的市场空间吸引国内企业积极布局。开源证券研报显示，截至2024年4月底，国内共有7款GLP-1类新药获批上市、5款新药处于新药上市申请阶段；海外共有7款新药获批上市、5款新药处于Ⅲ期临床阶段。
信达生物今年2月份宣布，其与礼来合作研发的双重激动剂玛仕度肽的首个新药上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。机构预测，作为首个国产双靶点GLP-1类药物，玛仕度肽有望于2025年上半年获批上市。
根据诺和诺德公告，海外除美国外利拉鲁肽制剂专利将于2024年11月到期，国内司美格鲁肽专利将于2026年到期。目前，已有多家海内外企业布局司美格鲁肽生物类似药。今年4月份，国家药监局药品审评中心网站显示，九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药（JY29-2）的上市申请获得受理。此外，丽珠集团、珠海联邦、正大天晴、齐鲁制药、石药集团等公司布局的司美格鲁肽生物类似药已进入Ⅲ期临床阶段。
业内人士表示，随着入局企业持续增加，GLP-1赛道竞争将越来越激烈，GLP-1类药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向发展，同时不断开拓更多新适应症。
产业链受益
GLP-1类药物需求激增，带动上游多肽原料药需求增长。
翰宇药业4月25日晚间公告，全资子公司翰宇武汉近日与DS3RXLLC签订《产品供应协议》，其拟向翰宇武汉采购GLP-1原料药。价值约2240万美元至2400万美元，折合人民币约1.62亿元至1.74亿元，供货期为12个月内。在此之前，公司已拿到多笔GLP-1海外订单。公司分别于2023年9月收到海外客户GLP-1原料药订单，折合人民币2.19亿元，并已陆续发货；2023年11月和2024年2月先后收到来自同一海外客户利拉鲁肽注射制剂出口美国订单，合计交易金额折合人民币1.75亿元，并享有产品利润分成。
随着越来越多的企业布局GLP-1新药产品，多肽药物研发生产外包服务的需求将持续增长，国内多肽CDMO产业成长潜力将逐渐释放。药明康德相关负责人在公司一季度业绩会上透露，多肽药物需求强劲，公司计划在泰兴扩建新的多肽产能。
凯莱英4月22日晚间发布的投资者关系活动记录表显示，公司加快多肽商业化产能建设，以支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务。截至公司2023年年度报告披露日，固相合成总产能10250L，预计到2024年6月底将达到14250L，以满足客户固相多肽商业化生产需求。
业内人士认为，随着适应症的拓展，多肽药物市场规模有望持续提升，进而带动整个多肽产业链发展。
编辑/范辉
