为深入推动习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育学习成果转化，提升医疗器械生产企业管理者对质量体系的管理能力，切实增强管代的法律意识、质量意识和责任意识…… 近日，北京市药监局第三分局第二期管代培训班走进中关村医疗器械园，为辖区100家器械生产企业送政策法规上门。

本次培训班由北京市药监局第三分局联合北京市医疗器械审评检查中心举办，重点围绕企业急需了解的《医疗器械产品注册核查关注重点》进行讲座，详细介绍人员职责、培训管理、过程管理、验证管理等方面内容，助力企业通过新产品注册核查，加速新产品生产上市的步伐。

在培训过程中，第三分局就2023年医疗器械质量安全专项整治工作和安全生产提出要求：一要强化安全意识、消除风险隐患；二要积极贯彻执行新版《医疗器械监督管理条例》及相关法规；三要保证产品质量安全、坚决杜绝违法违规行为；四要做好不良事件监测、落实注册人主体责任；五要持续开展自查和风险评估，保证质量体系合规有效运行。此外，本次培训还针对管代职责结合典型案例进行了具体讲解，就企业咨询的共性问题进行了解答，通过随堂考试检验了参会的管理者的学习掌握情况。

下一步，北京市药监局第三分局将持续开展“培训进园区、服务到企业”系列工作，打造“服务+监管”的工作体系，努力把主题教育学习成果转化为推动首都医疗器械高质量发展的强大动力。

通讯员/郝天祎

文/北京青年报记者 崔毅飞
编辑/彭小菲