尴尬国产多肽药物赛道:四家上市药企营收总和为何不及一款海外减重“神药”
第一财经 2023-04-29 19:51

随着多肽类减肥“神药”司美格鲁肽(Semaglutide)受到市场追捧,越来越多的资本巨头开始关注这一赛道。

截至4月26日晚间,在翰宇药业(300199.SZ)披露年报后,A股多肽类药物上市公司已陆续披露2022年经营“成绩单”。第一财经记者梳理发现,已披露年报的企业去年业绩大多“不振”,并且这些上市多肽药企的业绩总和(约20亿元),甚至远不及跨国制药巨头诺和诺德的单一“减肥”神药司美格鲁肽的销售额(超百亿元)。

而在产品布局方面,国内大多数多肽上市药企布局在原料药领域。虽然多肽药物的市场前景可观,不少创新药已被证明安全有效,但业内也指出,多肽药物在开发过程中还面临着困难和挑战,亟待进一步突破。

业绩“不振”

公开资料显示,多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物,普遍存在于生物体内,广泛参与和调节机体内各系统、器官、组织和细胞的功能活动,在生命活动中发挥重要作用。近年来,利用现代生物技术合成的多肽药物已成为药物研发的热点之一,其因适应证广、安全性高且疗效显著,目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的预防、诊断和治疗。

相较于欧美市场,中国多肽药物市场起步较晚。自20世纪90年代,国内企业开始尝试多肽药物的合成生产,然而受技术水平、硬件设备等条件的限制,我国制药企业还难以实现大规模的多肽药物生产。直到21世纪初期,随着各项技术水平及配套硬件设备逐渐成熟,国内少数企业开始具备规模化合成生产多肽药物的能力。

近十年以来,国内企业多肽药物研发生产和水平实现了大踏步提高,已呈现出巨大的发展潜力,多肽药物市场也逐渐呈现出“繁荣”景象。

据第一财经记者梳理,当前A股资本市场已经拥有多家从事多肽药物研发及生产的企业,例如,翰宇药业、圣诺生物(688117.SH)、双成药业(002693.SZ)和诺泰生物(688076.SH)等。

逐一翻阅上述公司年报发现,多数2022年业绩不甚理想。翰宇药业、双成药业、圣诺生物均出现了业绩下滑,营收或净利润下跌。比如,2022年,翰宇药业营收7.04亿元,下滑4.30%,归属于上市公司股东的净利润亏损1302.78%;双成药业实现营收2.75亿元,同比下降14.22%,净利润901.24万元;圣诺生物营收达3.96亿元(同比去年增长2.38%),扣非净利润5659.67万元(同比去年减少2.59%)。

第一财经记者进一步梳理发现,业绩下滑的原因主要是多肽产品的制剂收入或者原料药收入下降,这背后主要是集采等原因导致。翰宇药业是国内较早进入多肽领域的企业之一,在国内公司中多肽品类企业中地位靠前,主营原料药、制剂、客户定制肽等产品。

从收入构成来看,制剂仍是翰宇2022年收入的主要来源,在2021年该板块收入小幅减少的情况下。2022年,制剂板块收入继续较少至5.75亿元,并且制剂的销售量也减少9.81%至1161.91万支。原料药的销量也减少了32.04%至1014.92万毫克。

双成药业的多肽类产品营收达1.18亿元,同比下降31.60%,“主要原因为报告期公司中标产品落实集采政策,产品价格下降,销售收入减少。”

圣诺生物的主营收入中,产科领域营收同比减少31.62%,系卡贝缩宫素注射液销售单价降低,导致销售收入减少所致;免疫系统领域营收同比减少33.10%,系注射用胸腺法新未通过一致性评价,未参加国家集采,导致销售减少所致。

近日,双成药业董秘办相关人士告诉第一财经记者,公司多肽类产品业绩2022年出现下滑,这主要与好几个产品中标集采有关,“纳入集采对我们药企的价格方面不是很有利。”

不过,诺泰生物的业绩却“一枝独秀”,2022年实现营收6.51亿元,较上年同期增加1.15%,其中多肽类产品实现营收1.91亿元,同比增长126.27%。

此外,即使上述4家多肽类上市公司2022年总营收加起来,合计也仅达20多亿元,远抵不过诺和诺德的单一品种司美格鲁肽。诺和诺德2022年财报显示,公司司美格鲁肽产品全年销售额折算为人民币高达783亿元。

中国多肽类药物市场规模也仅占全球市场的少数。近年来,中国多肽药物市场发展迅猛,根据Frost&Sullivan的数据,中国的肽类药物市场规模则是从2016年的63亿美元上升至2020年的85亿美元,年复合增速达到了8%。圣诺生物2022年报称,我国肽类药物市场 2020年仅占全球肽类药物市场的13.6%。

“扎堆”原料

经过几十年耕耘,我国多肽药物产业虽然形成规模,但大多还是以初级产品为主,比如原料药,而上市临床使用的多肽药物中,多数为短期用药,缺乏慢性病用药(如糖尿病)等大品种。

一家多肽上市公司2022年报披露,从市场分布来看,我国已上市多肽药物有40余种,主要分布在免疫、消化道、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域。其中,免疫药物一家独大,占国内市场50%以上;消化道和抗肿瘤领域次之,各占20%左右;骨科、产科、糖尿病、心血管市场较小,合计占市场总额的7%,市场以初级产品为主,还未进入成熟期。

21世纪以来,随着仿制药的兴起和医药全球化分工的推进,欧美传统多肽原料药生产地区在成本方面的劣势不断凸显,中国、印度等新兴市场国家从研发用原料药切入多肽仿制药市场,逐渐凭借成本优势占据主动,极大促进了多肽药物产业发展。

据第一财经记者采访获悉,目前国内多家多肽上市药企,几乎均有原料药业务,且成为公司主营收入来源,并且原料药业务供应全球,占据一定的话语权。

根据科睿唯安数据,目前全球约有3000多家企业活跃在原料药生产领域,但拥有多年经验,向欧洲、北美和日本等市场提供大规模原料药产品的公司,仅占整个行业总数的6%,能够提供多肽药物规范化生产的更是少数。

目前全球多肽仿制原料药的生产重心已经向发展中国家转移,目前我国已成为多肽原料药出口大国,占全球多肽原料药市场的30%以上。

比如,翰宇药业即是多肽原料药“大户”,该公司多肽原料药属特色原料药类,特色原料药指专利即将到期或近期到期且高技术壁垒的原料药产品。目前已有16个美国DMF(申报原料药主文件)、5个欧盟DMF、5个欧盟CEP、14个中国DMF。

多肽原料药领域更是竞争激烈。据圣诺生物2020年10月披露的上市招股书显示,在国内多肽原料药市场方面,随着近年多肽药物基础生产设备供应更加充足,国内具备多肽生产能力的企业数量有所增加,尤其一些专利到期多年的成熟品种原料药供给方众多,如胸腺五肽、生长抑素、醋酸奥曲肽等品种的原料药的激活备案企业分别超过55家、19家、19家,使得相应原料药和制剂市场竞争趋于激烈。

但个别高难度仿制品种原料药的合格国内供应方仍然较少,如卡贝缩宫素、亮丙瑞林、依替巴肽、醋酸阿托西班等仿制原料药国内供应方均在5家以内。

在多肽原料药之外,制剂产品的临床上市品种却较少。从全球多肽市场来看,有85%市场集中在肿瘤、糖尿病等慢病治疗领域,急救和手术辅助用药仅占15%左右,慢病治疗才是多肽行业真正的富矿。相比之下我国多肽市场中免疫、消化道、产科、心血管(心绞痛、心梗急救等)都是短期用药或急救药物,肿瘤、骨科(骨质疏松治疗)、糖尿病等慢病治疗只占市场份额的26%。

以翰宇药业为例,在多肽原料药之外,公司临床应用广泛的多肽制剂方面,上市品种却显得“青黄不接”。翰宇2022年报中披露了短中长产品规划,“短期规划有利拉鲁肽注射液、特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂等重磅品种;中期规划有司美格鲁肽、阿巴帕肽、多肽疫苗HY3001等重磅品种;长期布局包括多肽偶联药物、抗肿瘤多肽、穿膜肽等。

然而,据第一财经记者查询发现,目前仅有利拉鲁肽制剂及原料药国内申请注册上市获得受理,其余品种的注册进展要么在“临床前研究”、“临床试验”阶段,距离上市仍有较长距离。

比如,翰宇药业所谓的“重磅”品种特立帕肽注射液、HY3000鼻喷雾剂,目前仍在“开展临床试验”阶段;HY3001多肽疫苗则更是处于临床前研究阶段。这些品种距离上市仍有较长距离。

一位专注于多肽药物研发的技术人士披露,多肽药物现在还普遍存在合成技术、生产工艺产品和纯度等一系列问题,使得产品质量不符合要求,或是成本过高等因素,约束着多肽药物的进步。

4月27日,第一财经记者给翰宇药业发去采访函,询问多肽药物研发进展以及遇到的困难,公司董秘办在将函件内容提交给研发部门后,截至发稿,公司始终未回复。

编辑/樊宏伟

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