日前，绿叶制药公告宣布其自主研发的新药Rykindo®在美获批上市，为创新药2023年出海开了一个好头。财联社采访的多位专家认为，绿叶制药产品获FDA批准上市或能提振国产创新药出海信心，获批之后的下一步将是Rykindo®商业化成功的关键。随着国内创新药质量、创新性进一步提升，2023年创新药出海将热潮涌动。

打响新年国产创新药在美获批“第一枪”

1月15日，绿叶制药公告，其自主研发的新药Rykindo®(利培酮缓释微球注射制剂，产品编号LY03004)正式获得FDA的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者，以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。

据悉，Rykindo®是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（以下简称CNS）治疗领域的新药，亦是首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

对于定价，绿叶制药（国际）总裁张业泓博士向媒体表示，该产品在美国的定价最重要的出发点是提高更多患者的用药可及性、满足患者尚未满足的治疗需求。定价同时也是市场准入环节中的重要因素，Rykindo®的定价会结合患者、医生、医保支付方等多方因素综合考量。

谈及产能准备，绿叶制药集团研发国际高级副总裁孙志刚博士向财联社记者表示，此前出于商业化考虑，公司已经在放大生产等方面做了不少工作，目前Rykindo®的产能已具备全球供货的能力，公司同时也在紧锣密鼓地计划进一步扩大产能，满足今后更多患者需要。

商业化是外界关注的另一重点，医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡向财联社记者分析认为，要在欧美商业化仍有不少挑战，获批只是第一步，如何建立推广团队来培训医生，如何与PBM谈判进入医保和商保药品目录都是很有挑战性的。

对此，绿叶制药(国际)市场部副总裁周骏告诉财联社记者，Rykindo®是绿叶制药在美国即将商业化的第一个产品，“无论是自建营销队伍，还是寻找合作伙伴，两种路线我们都在积极推进中，短期而言，合作模式能帮助我们借用现有成熟渠道快速打开市场，从长期战略来看，随着后续更多产品在美国的上市，我们会不断加强在美国的自营能力建设。”

据悉，除了在美国获批，Rykindo®已于2021年在中国上市，绿叶制药也在欧洲开发Rykindo®。

孙志刚向财联社记者透露称，在全球上市计划方面，FDA的批准是金标准。获得FDA批准后，公司也会积极推动Rykindo在更多国家和地区上市，目前公司正在评估在某些国家快速上市的可行性。

2023创新药出海热度将延续

近年来，“走向国际市场”成为一些中国药企的共识，特别是近年来受产业结构和市场环境等因素叠加影响，中国药企加快寻找国际市场出路和发展空间。

“国际化战略本身没有对错之分，需要考虑的是其与企业的适配性。每家公司需要根据自己的研发能力、资源配备、组织能力来决定国际化的方向与方式。”周骏表示。

然而2022年，国产创新药出海受阻消息频频，信达生物针对非小细胞肺癌适应症的PD-1品种信迪利单抗，君实生物针对鼻咽癌适应症的PD-1品种特瑞普利单抗，和黄医药针对胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的多靶点TKI药物索凡替尼，亿帆医药针对嗜中性粒细胞减少症的艾贝格司亭α注射液都先后出海遇阻。

从受阻原因出发，信迪利单抗、索凡替尼均缺少代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据，特瑞普利单抗和艾贝格司亭α注射液主要由于新冠疫情导致现场核查受阻。

赵衡表示，创新药出海肯定是市场趋势，而能否成功出海主要看研发能力，绿叶制药产品获FDA批准上市或能提振国产创新药出海信心。

赵衡进一步向财联社记者指出，其实从国内来看，大家都集中在几个靶点，更多做的是微创新，也就是Me-too，Me-Better，而真正的First in Class还是非常少的，这阻碍了药企的出海，在国外主要市场，微创新是很难获得高市场份额的。

虽然近年来国产创新药在FDA获批上市的成果较为有限，但BD“出海”火热。据bioSeedin收录数据，截至12月26日，2022年中国生物制药领域共产生240余起BD交易（包括技术平台授权），平均每个月交易数量超过20起。

据财联社记者统计，2022年我国累计已有15家药企有品种出海，20款国产创新药License out，包括康方生物的依沃西单抗（AK112）、君实生物的JS006（TIGIT单抗）、济明可信的口服雄激素受体(AR)降解剂JMKX002992和非阿片类镇痛药JMKX000623、科伦药业的SKB-264（TROP2 ADC）和科伦博泰项目B（ADC）、石药集团的创新抗Claudin18.2抗体药物偶联物SYSA1801、先声药业的临床前自身免疫疾病创新药SIM0278等。

从适应症来看，这些出海的创新药集中于抗肿瘤、代谢性疾病、镇痛、免疫性疾病等领域，其中主要以抗肿瘤领域居多。

据财联社记者了解，全球肿瘤患者数量庞大，随着新治疗手段的不断出现，肿瘤药物热度也一直居高不下，带动整个市场快速增长。业内预计，到2027年，全球医药市场规模预计将达到1.5万亿美元，肿瘤和免疫领域将带来明显的高增长。

西南证券研报指出，随着政策的不断收紧和国内床新药研发实力的快速提升，国产创新药质量有望进一步提升，药物创新性和研发效率的优势受到全球的认可，Me-Better、Me-Best和Me-First药物有望取代传统的Me-too药物，届时国产创新药的出海之路将愈发顺利，行稳致远。考虑到太平洋彼岸的美国市场存在着巨大的市场空间和想象空间，国内企业争相将海外战略付诸实践，加速全球化进程。

编辑/范辉