北京青年报记者1月17日了解到，先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。

北青报记者了解到，先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。

2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，据此，公司获得了先诺特韦(SIM0417)在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日，先诺欣获NMPA签发的2项药物临床试验批准通知书，用于轻中度COVID-19感染者治疗等。

公告称，该研究是迄今为止针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群，第一个进入Ⅲ期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。关于该研究有效性、安全性的详细数据将在先诺欣获批上市后公布或公开发表。

据“江苏药品监管”微信公众号此前消息，先诺欣的Ⅲ期临床进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。此前，先声药业在先诺欣II/III期临床入组完成的公告中表示，公司将抓紧扩大产能，以满足急迫的临床需求。

北青报记者了解到，国内已经获批的三款新冠口服药中，辉瑞Paxlovid的作用靶点为3CL，而默沙东的莫诺拉韦胶囊及真实生物的阿兹夫定片均为RdRp抑制剂。

北青报记者了解到，国内还有多款3CL蛋白酶抑制剂在研，包括众生药业的RAY1216片，前沿生物与中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所共同开发的抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001，以及广生堂的GST-HG171。

针对RdRp靶点，君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116，以及科兴制药的SHEN26也在开发中。

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文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟