历经十余年的研发后，正海生物的活性生物骨终于获批，成为首个国产活性生物骨。

10月11日晚，正海生物公告，公司于近日取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为活性生物骨 ，适用范围为：用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。

正海生物表示，活性生物骨注册证的取得，将为公司布局骨科领域打开市场，有利于巩固和扩大公司的竞争优势，对公司未来的经营发展具有积极影响。

据悉，我国每年因为创伤、感染和骨疾病等原因出现大量的骨折及骨缺损患者，随着交通设施的发展和人口老龄化进程的加速，患者数量还在逐年攀升。较大的骨缺损常难以自行修复，临床常需要进行骨移植术来重建骨缺损部位的形态和功能，以缩短治疗周期，降低病残率，因此骨修复材料需求量越来越高。

目前，骨缺损治疗常见材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨和活性生物骨，其中自体骨疗效最佳但来源受限，同种骨和人工合成骨无骨诱导功能，且同种骨存在免疫排斥可能，而活性生物骨具备良好的骨诱导能力，且临床疗效不劣于自体骨，尽管成本较高，但综合经济效益更高，是应用潜力大的骨修复材料。

正海生物在公告中称，其活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，是由异种骨经一系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白），与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的骨修复材料。

资料显示，通过将具有诱导活性的 rhBMP-2 与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成了具有诱导活性的“药械组合”骨支架材料，可以使 rhBMP-2 在损伤部位保持高浓度而不随体液扩散，这也是活性生物骨的相对优势所在。相比同类或类似产品，活性生物骨具有天然的结构、适宜的孔径和孔隙率，利于细胞和血管长入。

在活性生物骨领域，国外市场主要由美敦力和史塞克两家公司占据，国内市场则处于空白。

据太平洋证券研报，正海生物的对标产品是美敦力的Infuse Bone，后者于2002年上市后凭借突出的产品质量优势，市占率快速上升，销售额峰值接近10亿美元，全球市占率超50%。公司的活性生物骨通过基因工程大幅增强了BMP-2和载体的结合力，显著减少BMP-2的用量，克服了Infuse Bone因BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用，销售前景良好。

不过，应用前景与商业化成功是两个概念。作为一款创新型医疗器械，在院内的应用并不成熟，使用量提升需要经历一定的市场教育。同时，受医保控费等影响，活性生物骨能否打开市场，和产品定价也密切相关。

对于活性生物骨的定价，正海生物此前在与投资者交流中提到，“据我们了解的情况，国家可能近10年没有再审批过类似技术含量的产品，我们产品的产品力应该是足够的。目前，还没看到把它纳入到集采的可能性，我们内部看还是比较乐观的。定价的话，我们会保证足够的盈利空间，也兼顾市场的接受能力。”

编辑/范辉