10月9日，国家药品监督管理局正式宣布批准了罗氏（中国）投资有限公司申请的曲妥珠单抗注射液（皮下注射）上市，联合化疗用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。

北京青年报记者了解到，乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例，2020年中国的新发病例约42万。HER2阳性乳腺癌是其中一类特别具有侵袭性的乳腺癌，约占乳腺癌病例的15到20%，其恶性程度高、复发转移率高且易发生淋巴结转移，预后较差。

作为全球首个抗HER2乳腺癌创新靶向药物，曲妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的基石。曲妥珠单抗皮下注射剂型革新了HER2阳性乳腺癌治疗模式，只需2-5分钟就可以完成给药治疗，将为中国的乳腺癌患者提供更加便捷、高效和安全的个体化治疗新选择。

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示，曲妥珠单抗注射液皮下制剂将给患者治疗带来很大的便利，让乳腺癌门诊治疗成为可能。同时，与静脉注射剂型相比，皮下制剂为固定剂量，即不需要根据每个患者的体重每次进行剂量计算，大大方便了患者及医护人员。这是特别重要的优势，尤其是对于疫情管控地区，将肿瘤治疗过程对生活质量的影响降至最小，可以说皮下注射剂型优化了乳腺癌全程管理格局。

截至目前，全球有超过372万，其中中国有超过48万HER2阳性乳腺癌患者获益于该药物。

罗氏全球药品开发中国中心负责人李昕博士提及此说道：感谢国家药品监督管理局和中国乳腺癌领域临床专家在曲妥珠单抗注射液（皮下注射）加速审批过程中所给予的大力支持。此外，目前罗氏曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的复方皮下制剂也正在中国开展3期临床试验。相信全新剂型的 “妥妥双靶”将为中国HER2阳性乳腺癌患者带来更加安全和便捷的个体化治疗体验。

罗氏制药中国总裁边欣表示，罗氏长期深耕乳腺癌领域，目前还在HR阳性乳腺癌、三阴性乳腺癌领域进行药物研究和开发，包括PI3Kα抑制剂Inavolisib，口服SERD类药物Giredestrant以及PD-L1抑制剂等。

文/北京青年报记者 张鑫
编辑/樊宏伟