创新医疗器械到底会不会纳入集采，国家医保局首次释放积极信号。

9月3日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》（下称“《答复》”）。

从内容看，这一份《答复》的核心是回应与创新医疗器械市场准入相关的多个问题，包括完善创新医疗器械挂网规则、建立合理的创新医疗器械价格形成机制等。

另外，国家医保局还对创新医疗器械带量采购这一市场关注热点作出了答复。

据国家医保局，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

图源：国家医保局官网

由于这一表态被解读为创新医疗器械暂时不会纳入集采，因此大大增强了市场信心。

“从之前极度悲观的‘万物皆可集采’的预期，到现在国家医保局首次明确表态，创新医疗器械暂时不会纳入集采，可以确定的是政策已见底，开始迎来回暖。”有投资人这样向《科创板日报》记者表示。

“虽然只有寥寥数语，但从中我们可以看到，医保部门对创新医疗器械发展的（支持）态度。”业内人士则这样认为。

受此利好消息刺激，5日早盘，科创板及港股医疗器械板块双双拉升，多家概念股集体高开，比如近日刚刚登陆科创板的微电生理，公司在8月31日的上市首日还破发大跌20%，而5日早盘却一度冲至15%的涨幅。

不过，在大受鼓舞的同时，市场也不乏冷静的声音传出：“创新医疗器械到底该如何定义？”“目前来看，创新的定义可能还是局限于三年内通过创新通道拿证的产品，门槛依然很高”……

或许，正是因为认识到，利好的背后还存在着诸多的不确定性，也并非人人都可以加冕“创新”，因此高开之后便是低走。

“创新” 该如何定义？

9月3日，国家医疗保障局的《回复》一经公开，市场的关注焦点率先落到了“创新医疗器械到底该如何定义”这一关键问题之上。

由于国家医保局对此并未另作解释，因此业界普遍将通过创新医疗器械特别审查程序获批的产品视作是“创新医疗器械”。

什么是创新医疗器械特别审查程序？据官方介绍，为了鼓励医疗器械创新发展，国家药监局于2014年制定了创新医疗器械特别审批程序，对具有自主知识产权且具有显著临床应用价值的创新器械设置了快速审批渠道，该规范并于2018年进行了修订。

《科创板日报》记者查阅到的药监局最新披露的数据显示，截至2022年6月底，国家药监局器审中心一共收到创新医疗器械审查申请1873项，审查通过390项，其中国产产品339项。申请注册的境内第三类医疗器械和进口医疗器械有205项，共计163个产品获准上市。

值得一提的是，据国家药监局介绍，创新医疗器械的审查通过量一直处于逐年增加状态，但2019年的申请量有所降低，这主要是与2018年程序修订后提高门槛有关（即对“创新”提出了更严格的要求）。

入选创新医疗器械特别审查程序需要满足一系列条件，包括申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新审查申请的时间是距专利授权日不能超过5年，核心技术发明专利具备新颖性和创造性；产品主要的工作原理和作用机理为国内首创，具有显著的临床价值等。

不过，由于2018年以前获批的产品已有一定的上市年限和临床使用量，因此业界也有推测认为，医保部门对创新医疗产品的定义，可能还是特指三年内（2018年后）通过创新通道拿证的产品，因此具有较高的门槛。

另一方面，医疗器械产品从申请注册上市到获批，再到进入临床使用，往往会历经较长的一段时间，期间还可能面临较多的市场变化。因此，通过创新通道拿证的产品是否就一定会是医保部门眼中的“创新产品”？这同样有待商榷。

事实上，近期医保部门已不止一次向创新医疗器械产品释放“善意”。

8月24日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》。在该份答复中，医保局表示：正在研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围；在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持等。

更早之前，在7月中，北京市医保局也为创新医疗器械的医保支付开了一条口子，发布一项DRG除外支付办法，明确创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可以不按DRG方式支付（也称“除外支付机制”），单独据实支付。而在此之前，市场曾担忧，如果按照DGR方式支付，创新医疗器械被控费的可能性会更大。

然而，“善意”看起来似乎也并不等于就是无条件支持。

至少，从北京市医保中心主任郑杰的解释来看，能够被纳入除外支付机制的创新医疗器械产品还需满足一系列条件，包括首先需要通过专业认证，被认定为是“真创新”才行。

“我们会进行专业论证，邀请临床和药学专家论证你这个创新药和创新器械是不是真的有意义，真的契合临床发展需要。我相信我们的专家一定会火眼金睛，把那些糟粕去掉。”郑杰主任在日前的一场会议上这样表示。

这些“创新”赛道 集采已来

在A股市场，能被冠以“创新医疗器械”概念的当属介入主动脉瓣（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）、手术机器人、心脏电生理等近些年兴起的热门赛道。

值得一提的是，在周末医保局表态创新医疗器械暂时不会被纳入集采后，《科创板日报》记者注意到，有头部券商还在第一时间迅速组织了TAVR和电生理的专家解读会议。

为何会特选这两个赛道？背后原因其实不难理解。

因为目前在国内，虽然TAVR和心脏电生理都属于新兴市场，相关企业也都还是A股市场的新宠，但却早早有了集采预期，从今年以来，已经有地方陆续开始试点集采。

其中，在5月10日，福建省药械联合采购中心发布了《关于开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作的通知》。这也是电生理类耗材首次被纳入省级带量采购名单。

与此同时，还有业内人士向《科创板日报》记者透露，不久前，已有省份启动了包括TAVR在内的心脏瓣膜的集采计划。

未来，这两类产品是否还有可能被界定为创新医疗器械，从而暂缓集采步伐？

这仍有待观察。以TAVR为例，在目前国内已上市的TAVR中，有好几款产品的获批时间都比较早，因此可能很难被划入创新医疗器械的范畴。而就心脏电生理耗材而言，预计被纳入集采的也仍将以临床使用较为成熟的部分产品为主。

另外，从5日的盘面观察，相比电生理和手术机器人概念，启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗等TAVR相关个股出现了更大幅度的波动。

9月5日启明医疗全天振幅超18%

对此，业内人士认为，除了集采的预期外，这可能还与国内介入心脏瓣膜市场本身仍面临较大的成长压力有关。

一方面，TAVR玩家的不断加入不可避免地加剧了市场竞争；另一方面，受疫情影响，今年国内的TAVR手术植入量很有可能会低于预期。

截至2021年12月国内已获批上市的TAVR产品

“之前市场预期今年的植入量会在1万例以上，但最终可能是在7000-8000例左右，去年是不到7000。由此可见，相比去年，今年的增长有限。”有业内人士向《科创板日报》记者表示。

“除此之外，TAVR手术在年初被纳入上海医保后，本地的市场增长也没有预期的高。整体而言，目前国内TAVR手术的普及仍然会受到很多因素的制约，包括能够操作该类手术的术者数量、医院有没有心外科的配合等。”对方补充道。

据公司财报，2022年上半年，A股三家瓣膜企业合计实现收入4.53亿元。其中，启明医疗录得2.1亿元人民币，主要收入都来自于VenusA系列瓣膜产品的销售；沛嘉医疗1.19亿元，其中约0.52亿来自瓣膜类产品；心通医疗1.24亿，主要来自于旗下VitaFlow及VitaFlow Liberty等瓣膜类产品的销售。

虽然沛嘉医疗和心通医疗的增速尚可，但启明医疗在上半年的国内收入却出现同比下滑的趋势。2021年上半年，公司收入2.39亿，其中约500多万来自海外市场；而到了2022年上半年，公司2.1亿的收入中有约1400万来自海外市场。

编辑/范辉