11月12日，复星医药发布公告称，旗下控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（简称“复星医药产业”）11月11日收到《受理通知书》，其获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2用于预防新冠肺炎获国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）临床试验注册审评受理。

BNT162b2即是11月9日辉瑞与BioNTech宣布有效率超过90%的新冠疫苗。

据此前复星医药公告，复星医药产业于 2020 年 3 月获德国BioNTech授权，在区域内（即中国大陆及港澳台地区）独家开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。

此前，复星医药曾推动BNT162b1在国内进行临床试验，复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士曾公开表示，“目前在中国进行的BNT162b1临床Ⅰ期试验为后续BNT162b2 的桥接试验积累了宝贵经验。”

最新的公告中，复星医药表示，BNT162b2 系复星医药产业基于双方合作引进区域内的第二款针对新型冠状病毒的 mRNA 疫苗，该疫苗为预防用生物制品，拟主要用于18岁至85 岁人群预防新型冠状病毒肺炎。截至本公告日，BNT162b2 分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于 III 期临床试验中，并获得美国 FDA（即美国食品药品管理局） 快速通道审评认证。

复星医药透露，截至今年10月，现阶段针对 mRNA 疫苗许可及区域内研发的累计投入约为人民币6619万元（未经审计）。截至本公告日，全球范围内尚无基于 mRNA 技术平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。

尽管复星医药获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2获得国家药品监督管理局临床试验注册审评受理，但背后仍有不确定性风险，请广大投资者注意投资风险。

公告提醒，截至目前，全球范围内尚无基于 mRNA 技术平台研发的针对新型冠状病毒的预防性疫苗获得上市批准。该疫苗在区域内能否获得药品监管机构（包括但不限于国家药监局）临床及上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。

根据疫苗研发经验，临床试验研究存在一定风险。若该疫苗进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案设计、受试者招募情况、疫情发展等因素影响，并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。

即使该疫苗能够获准在境外上市，其在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等，存在不确定性。

另外，疫苗上市后的销售情况亦受（包括但不限于）疫情发展、市场环境、销售渠道、生产及/或供应链能力等诸多因素影响，疫苗在区域内的销售情况存在不确定性。

同时，该疫苗为预防性疫苗，根据该类型疫苗的接种实践，其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同，有少数接种者可能会发生不良反应。（澎湃新闻记者 李潇潇）

编辑/田野