近日，国家药监局发布公告，决定对垂体后叶注射液说明书【不良反应】【注意事项】等项进行修订。

根据公告，修订后的垂体后叶注射液说明书【不良反应】项应包括消化系统方面的腹痛、腹泻等；心血管系统方面的血压升高、心悸等；精神神经系统方面的头晕、头痛等；代谢和营养障碍方面的低钠血症等；呼吸系统方面的胸闷、呼吸困难等；全身性反应方面的面色苍白、乏力等；皮肤及附件方面的多汗、皮肤潮红等；其他方面的静脉炎、注射部位红肿等8项内容。【注意事项】项应包括“高血压、冠状动脉病、脑血管疾病患者和老年患者慎用，如需使用，应严格掌握适应症，加强监测”等4项内容。【禁忌】项应包括“本品对患有心肌炎、血管硬化等患者禁用”“禁用于剖宫产史患者”“中重度肾功能不全者禁用”等4项内容。【老年用药】项应包括：老年患者慎用，如需使用，应严格掌握适应症，加强监测。一旦出现不良反应要立即停药，积极抢救。

垂体后叶注射液，用于肺、支气管出血（如咯血）、消化道出血（呕血、便血），并适用于产科催产，及产后收缩子宫、止血等。国家药监局数据查询系统显示，垂体后叶注射液在全国有12个批准文号，涉及北京赛升药业股份有限公司、南京新百药业有限公司等8家药品生产企业。

垂体后叶注射液

说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

上市后药品不良反应监测发现本品有以下不良反应/事件报告：

消化系统：腹痛、腹泻、恶心、呕吐、腹胀、腹部不适、呃逆等；

心血管系统：血压升高、心悸、心律失常、心绞痛、心动过缓、血压下降，心动过速等；

精神神经系统：头晕、头痛、烦躁、抽搐、麻木、食欲异常、意识障碍、精神异常、精神障碍等；

代谢和营养障碍：主要表现为低钠血症，也有血钾、血氯、血钙、血镁降低等电解质异常的报道。低钠血症如纠正过快可出现渗透性脱髓鞘溶解综合征。

呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促等；

全身性反应：面色苍白、乏力、发热、寒战、全身不适、严重过敏样反应、过敏性休克等；

皮肤及附件：多汗、皮肤潮红、红肿、皮疹、瘙痒、局部皮肤坏死、血管性水肿等；

其他：静脉炎、注射部位红肿、注射部位疼痛、尿量减少、停药后多尿、血尿。有肾功能异常的个例报告。

二、【注意事项】项应包括：

1.用药后如出现严重不良反应如心悸、胸闷、过敏性休克等，应立即停药。

2.用药后注意电解质监测，尤其注意低钠血症的发生。在纠正低钠血症时补钠速度不宜过快，以避免出现渗透性脱髓鞘综合症。

3.静脉给药时，避免药液外渗导致皮肤坏死的发生。

4.高血压、冠状动脉病、脑血管疾病患者和老年患者慎用，如需使用，应严格掌握适应症，加强监测。

三、【禁忌】项应包括：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.本品对患有心肌炎、血管硬化等患者禁用。

3.禁用于剖宫产史患者。催产时禁用于骨盆狭窄、双胎、羊水过多、子宫膨胀过度、产道梗阻、产前出血（前置胎盘、胎盘早剥）的患者。禁用于子宫口未开的晚期妊娠的引产和催产。

4．中重度肾功能不全者禁用。

四、【老年用药】项应包括：

老年患者慎用，如需使用，应严格掌握适应症，加强监测。一旦出现不良反应要立即停药，积极抢救。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

来源：国家药品监督管理局

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编辑/张艳艳