11月5日，北京青年报记者从市药监局获悉，北京首款CAR-T细胞治疗药物——CAR-T细胞治疗药物泊基奥仑赛注射液（商品名：赛泊华®）获国家药品监督管理局批准上市。据悉，该药由北京艺妙神州生物医药股份有限公司自主研发，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者。至此，今年以来北京已推动5款创新药获批上市，北京正以细胞与基因治疗（CGT）为突破口，在全球医药前沿赛道上加速从“跟跑”迈向“领跑”。

细胞与基因治疗，被业内视作继小分子化学药、大分子生物药之后的第三次药物革命，也被称为“活的药物”。CAR-T细胞治疗好比给免疫细胞装上精准导航，在体外改造扩增后回输体内，定向追捕癌细胞；基因治疗则如同修复生命图纸，借助载体把正常基因送入细胞，从根源纠正致病缺陷。二者有望为晚期肿瘤、罕见遗传病患者带来长期生存甚至治愈希望，但研发、生产和质控门槛极高，是医药创新的前沿赛道，也是衡量一个地区医药原始创新能力和产业生态厚度的“试金石”。

北京在细胞治疗领域的布局早、根基深。2025年，全国首个干细胞治疗药物在北京落地，实现了这一前沿领域国产药物“零的突破”。此次获批的赛泊华®，是北京细胞治疗的又一标志性成果，该品种为北京市本土培育、核心技术完全自主可控的新一代细胞治疗药物，也是我市首款CAR-T细胞治疗药物。

“癌细胞就像混进城市里的坏人，而T细胞是负责巡逻的警察。CAR-T要做的，就是给警察装上精准识别坏人的‘导航’。”艺妙生物创始人、首席执行官何霆博士这样解释。该产品靶向CD19这一肿瘤标志物，在临床试验中为大量经多线治疗后复发的大B细胞淋巴瘤患者带来了缓解和长期生存的机会。

赛泊华®拥有完整自主知识产权，与已上市同类产品形成显著技术差异化优势，产品上市后将切入国内血液肿瘤细胞治疗市场，凭借差异化技术特点与本土化成本优势逐步扩大市场份额。同时将带动细胞制备、关键生物试剂、慢病毒载体CDMO服务、临床医疗服务等上下游产业链协同升级，助力破解细胞治疗产业链关键环节技术瓶颈，进一步夯实北京细胞与基因治疗产业集群优势。

创新成果的加速落地，背后是北京产学研医一体化的创新生态和监管服务的持续赋能。近年来，北京市药监局持续优化创新药械服务机制，对重点创新品种实行项目制管理，布局设立四个创新服务站，靠前对接企业研发需求，实施早期介入、全程跟踪、精准指导。对符合条件的细胞与基因治疗等前沿品种，积极支持纳入临床默示许可30日通道，打通从实验室研究、临床试验、注册申报到产业化落地的全链条堵点，助力创新成果转化提速。

今年4月，市药监局联合市医保局、市卫健委等十部门出台第三版支持创新医药高质量发展“32条”措施，聚焦细胞与基因治疗前沿方向，强化资源协同供给，持续支持一批细胞与基因治疗品种加快研发、开展临床转化，推动前沿技术尽快惠及患者。“细胞与基因治疗研发链条长、技术迭代快，最需要的就是懂科学、懂产业的监管服务。北京把帮扶关口前移，让企业少走弯路，这正是原始创新能够扎堆涌现的重要原因。”相关行业专家表示。

文/北京青年报记者 张月朦
编辑/李涛