10月17日，国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。会上，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，集采中选仿制药降价后疗效和安全性与原研药相当。
将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价
据了解，2018年以来，我国已经开展了8批国家组织药品集中采购，涉及333个品种。为真实全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，自2021年起，国家医保局组织宣武医院等医疗机构，针对第二、三批国家带量采购中选仿制药品的临床疗效与安全性，开展了真实世界研究，历时两年，于近期形成了重要研究成果。张兰指出，此次研究对第二、三批国家组织集采的涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、精神、心血管、消化系统等6大领域的23个代表性品种和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等，评价了38个厂牌的中选仿制药，形成研究结论。“总体上可以得出结论，集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当。”张兰说。
国家医保局表示，下一步，还将继续对后续批次集采中选仿制药开展真实世界评价，为临床用药提供循证支撑。
任何药品的有效性都是概率性的
对于集采中选仿制药的疗效不佳、不如原研药的一些舆论反映，张兰表示首先需要注意的是，任何药品（无论是原研药还是仿制药）的有效性都是概率性的，“像在我们研究中大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。这也说明了不论是原研药还是仿制药，该药在个体治疗中都有约 20%的患者的疗效不佳的，患者需采用其他治疗手段或药物。在一个大群体中，有一部分病人用某种降糖药时会出现疗效不佳的情况，原研药和仿制药中都会存在此情况。单独将仿制药效果不佳的病例选出，并进行针对性描述，就得出仿制药疗效不好的结论，这显然是不科学的，也是不公平的。“张兰表示。
仿制药”一致性评价”不会成为“一次性评价”
针对一些言论所担心的仿制药“一致性评价”会成为“一次性评价”，张兰强调，我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价，药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。并且，通过一致性评价并不是药品质量的“护身符”或“通行证”。通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。例如，在生产环节，从原料选取到生产过程等均有一套完整的质量控制和监管体系，“就算仅是药品原料供应商的更换都需要向药监部门报备，来保证药品质量的稳定。“张兰说。
同时，药品监管不仅是对结果的监管，也是对过程的监管，如监管部门要求：确保生产工艺与批准工艺一致，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告不良反应。“少数人担心的一致性评价变一次性评价，有关部门在制度设计中已经提前考量设，置了一整套保障措施。对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管，确保药品的质量安全，仿制药‘一致性评价‘一定不会成为’一次性评价‘。“张兰表态。
集采中选药品大幅降价并不会影响药品质量
集采中选药品大幅降价，是否会影响药品质量？就此， 国家医保局价格招采专家组组长章明指出，首先，从机制上看，集采挤压虚高的药品价格水分，并不是降低企业的合理利润，因此不会降低药品的质量。在集采模式下，中选产品按合同规定的约定采购量直销医院，既往包含在药品价格中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了，因此中选产品可以在不损害企业正常利润的情况下降价，让利于患者。“近期，就有医药企业公开表示，其一款产品集采中选后，单位成本从 1.11 元降低至 0.59 元，降幅超 40%。同时，集采将药品生产企业从“带金销售”的无序竞争中解放出来，企业竞争的重点转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，对我国医药产业的健康发展具有深远意义。“章明说。
同时，相关部门多措并举，确保中选产品质量。国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。并且，国家药监和医保部门针对中选产品，建立了质量监管协同机制，对中选企业实施全覆盖的监督检查。国家药监局每年部署开展专项监管工作，实现对国家集采中选产品的企业监督检查、在产品抽检、药品不良反应监测“三个全覆盖”。目前，检查涉及药品生产企业近 600 家，覆盖全部333 种中选药品。
此外，相关部门严肃处理存在质量风险的中选产品，严守质量底线。章明透露，八批国家组织集采共有 1387 个中选产品，5 年来累计有 6 个产品被药监部门通报存在质量风险，其中 2 个国产仿制药、4 个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到 99.8%以上，高于全国化学药平均水平。对以上出现存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。“对于出现质量风险的产品，不论内资、外资企业，医保部门会同药监部门坚决处理、一视同仁，持续释放质量问题‘零容忍‘的信号。“章明表示。
文/北京青年报记者 解丽
编辑/高艳
