11月26日，第六批国家药品集采胰岛素专项采购在沪开标。通过目前公示的拟中选结果来看，本土企业中，甘李药业6个竞标产品全部中标；联邦制药、通化东宝分别有6个、5个产品中标；外资企业中，诺和诺德、礼来、波兰佰通、赛诺菲分别有7个、5个、3个、2个产品中标。

以价换量 价格腰斩

根据上海阳光医药采购网发布的胰岛素专项采购文件显示，本次胰岛素带量采购纳入二代、三代胰岛素，分餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物共六组产品；涉及11家内外资企业的81个产品，分别为礼来制药、诺和诺德、赛诺菲、通化东宝、甘李药业、宜昌东阳光、波兰佰通、合肥天麦、万邦医药、珠海联邦、海正药业，其中通化东宝、甘李药业、海正药业为A股上市公司。

由于本次集采限价并未区分进口和国产，而进口产品的价格又普遍高于国产，因此，此次集采对于外企来说，面临着更大的降价压力。

诺和诺德首席财务官Karsten Munk Knudsen在其第三季度财报电话会议上表示：“2022年，中国的胰岛素集采将影响公司全球收入。”据悉，2020年，诺和诺德中国市场收入约22.3亿美元，其中17.5亿美元来自胰岛素。

从目前的拟中选结果来看，相关产品降价幅度普遍在50%以上，个别门类如甘李药业的门冬胰岛素注射液、礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）降幅超过70%。其中，降幅最大的产品为礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R），拟中选价格为18.89元/支，较最高有效申报价72元/支下降74%；最低降幅33%，为万邦医药的精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）。

甘李药业的产品降幅普遍在60%以上，6个竞标产品（1个二代胰岛素、5个三代胰岛素）全部拟中选；海正药业的门冬胰岛素注射液降幅为67%；波兰佰通（亿帆医药代理）、合肥天麦降幅约55%左右。

据统计，此次集采是按照3.2万家医疗机构提出的需求量计算，胰岛素集采需求量约2亿支，涉及金额约170亿元，事关全国1000万使用胰岛素患者的福祉。

本土企业将受益

胰岛素属于生物药，标志着我国集采范围从化学药扩展到生物药领域，将进一步降低患者的用药负担。同时，本次胰岛素专项集采规则也不同于前五批集采，采用“一品一策”规则，医疗机构以“品种+厂牌”报量，且对企业的产能有一定要求。

不同于化学药，胰岛素作为一种生物制品，由于生物成分空间结构、生产工艺的复杂，很难建立一套完整且成熟的质量一致性评价标准。基于此，此前鲜见生物制剂和中成药的大规模集采。直到今年1月，在国务院政策例行吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫表示：“生物类似药跟化学药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。”

公开数据显示，目前国内二代胰岛素每支35元至50元，三代胰岛素每支70元至240元，部分产品价格高于英国等发达国家。胰岛素市场规模大、竞争充分、临床可替代性较高，具备良好的集采基础。此次纳入集采，表明国家对于生物类似药及生物制品市场的态度以及未来发展预期。

在竞争格局上，我国胰岛素市场规模增速常年维持个位数，且由诺和诺德、赛诺菲、礼来三家外企主导，其市场份额合计占比84%。相较而言，外企因较早掌握先进的产品和合成工艺，形成市场领先优势。

此次集采的胰岛素是临床主流用药，诺和诺德、赛诺菲、礼来三家企业的市场份额高达98%。从拟中选价格来看，这三家巨头并不愿意将市场拱手相让，所有胰岛素产品都积极报价。

本次集采共有4家外企入围，其中2家产品数量超过10款：诺和诺德以19款产品居榜首，囊括了其目前在中国市场的所有胰岛素产品；礼来制药有13款产品入围；赛诺菲入围6款；波兰佰通（亿帆医药代理）入围3款。

甘李药业、万邦医药、通化东宝、珠海联邦是为数不多能与外企抗衡的本土公司。本次集采共有7家本土企业入围，其中通化东宝和珠海联邦各有10款产品，甘李药业、万邦医药和合肥天麦入围产品数量分别为8款、7款、4款，宜昌东阳光、海正药业各入围1款。

根据目前的拟中选信息来看，国产胰岛素无疑将通过此次集采分享更大的市场份额。

来源/上海证券报

编辑/樊宏伟