国家医保局拟出化药首发定价新规,将给创新药带来哪些利好?
21世纪经济报道 2024-02-07 16:02

“为鼓励以临床价值为导向的药品研发创新,支持高质量创新药品的多元供给和公平可及,完善以市场为主导的药品价格形成机制”,2月5日,国家医保局下发《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》征求意见稿(下称“《意见稿》”)通过有关行业协会征求意见。

《意见稿》将试行以自主量化评价为基础的分类办理模式,由国家医保局统一制定首发价格分类办理的企业自评量表,从药学物质基础、临床价值、循证证据强度等维度,对企业评价新上市药品创新质量给予指引。

具体来看,自评量表共3部分13组34个评价项,最高可获得的点数为150点。企业自评点数在90至150点区间的,属于自评点数高的一档,将最大限度给予支持;自评点数在50至90区间的,接受企业自主定价结果的同时,关注首发价格的透明度和公允性;自评点数在0至50区间的,引导企业降低偏高的价格预期。

自评点数越高,表明药品创新价值含量越高,新上市药品首发价格的自由度就可以越高,在挂网服务方面提供绿色通道挂网、稳定期保护等政策扶持。反之,点数越低的药品,需要提供更充分的信息披露支持价格合理性。

资深医改专家徐毓才向21世纪经济报道指出,“《意见稿》主要包含两层含义,第一,限定主体是新上市的化学类药品,不包括既往的药品;第二,企业分ABC三档进行自主评价,对于市场价值较大、研发成本较高的A档药物,企业可以自主定价,申报程序相对简单,挂网后全国按照统一价格进行运营销售,同时也设定了1至5年的保护期。”

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向21世纪经济报道表示,“《意见稿》最大的溢出效应在于通过分数确定每种上市药品的身份,对后续的医保谈判、续约、进院、集采等环节会产生一系列的影响。例如得分较高的药品可能在谈判时获得更多的优惠政策。”

我国药品价格形成机制有哪些?

历年来,药品价格一直都是社会关注的重点。一方面,药品价格被视为导致民众看病贵的重要原因,另一方面药品价格一定程度上也影响着药企创新研发的积极性。

此次《意见稿》强调,发挥政府对新上市药品价格的支持指引作用,除麻醉药品和第一类精神药品外,坚持药品价格由市场决定的基本原则,综合临床治疗价值、生产经营成本、市场供求状况等因素,由医药企业自主制定。

据徐毓才梳理,“我国药品价格最早由国家发改委下设的医药价格处制定。其中,麻醉药品和第一类精神药品等由政府定价,其余采用政府指导价和企业自主定价。2015年,发改委取消绝大多数药品的政府定价,彼时各省市通过药品招标采购和企业自主定价形成价格。”

“2018年国家医保局成立之后,对于符合条件的大品种实行集中采购;对于药品价格较高的品种实行医保谈判采购。在集采和医保谈判之外,还有很多药品,包括每日使用量花费不超过5元的中药和不超过3元的西药等低价药,由企业直接定价挂网。”徐毓才补充。

在上述药品价格形成机制之外,公开资料显示,“价格首发”最早适用于新冠药品。2023年1月,国家医疗保障局办公室印发《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》的通知显示,新冠治疗药品依法实行市场调节价,由医药企业自主制定销售价格。适用范围包括当月1日起,国家药品监督管理部门批准上市(含附条件上市)的新冠治疗药品。

彼时对于首次进入国内医药集中采购市场销售的新冠治疗药品,实行首发报价集中受理、全国通行。

同年3月,国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》中要求,探索、完善新批准药品首发价格形成机制,并确定北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6省(市),做好首发价格受理、定期评估、动态调整。

同月28日,上海阳光医药采购网公示新冠治疗药品来瑞特韦片(商品名:乐睿灵)首发报价。报价信息包括基本信息、首发报价和价格构成信息、创新性和经济性信息。其中,首发报价和价格构成信息包括原材料成本、期间费用率、直接研发费用等。创新性和经济性信息包括首发报价对照药品和疗程费用比等信息。

创新药品将获得哪些便利?

近年来,我国生物医药行业从模仿走到仿制,并迈向源头创新,但我国创新药销售占比远低于发达国家,行业发展任重道远。根据BCG测算,2021年中国创新药销售额约250亿美元,占全国药品销售额约11%;美国创新药销售额约4565亿美元,占美国药品销售额约79%。

在金春林看来,此次《意见稿》是在鼓励药企创新的大背景下,通过打分的形式将药品分成三大类,以此引导企业在投资管线上追求创新,“对于自主评价分数居中或偏低的化学药,需要提交更多的材料,一定程度上也能挤干首次定价里的虚高部分。”

《意见稿》指出,根据企业自评结果,分别适用稳慎、积极、宽松的办理规则,并梯次递进给予政策支持。对于自评点数高的新上市药品,采取简化申报资料、缩短办理流程、办理结果全国同行、保持自主制定价格稳定等措施。对于自评点数低的新上市药品,转入常规管理,将价格支持优先导向更高水平、更优质、更急需、更可靠的医药创新。

《意见稿》对于自评点数高的新上市药品给予多重便利。第一,自评点数高的新上市药品,各地按照首发价格直接挂网,无需企业重复申报;第二,自评点数高的新上市药品,按照批准状态(正式批准、附条件批准)赋予首发价格1-5年不等的稳定期。稳定期内,暂不纳入集中带量采购范围。

此外,对于自评点数高的药品,自接到国家药监局药品审评中心正式出具的上市许可申请《受理通知书》之日起,企业即可向符合条件的受理单位申报首发价格。提前介入定价也将大大提高企业的挂网效率。

“目前进入全国集采范围的是市场占有量大、销售金额大的一类药品,而医保谈判采购的药品是针对新上市的药价较高的产品。” 徐毓才认为《意见稿》中,自评点数高的企业在药品挂网后应可自主选择是否继续医保谈判,“估计这里面还会有一定程度的降价空间。”

从定价上看,我国创新药定价总体较低。根据公开资料整理,作为我国第一款出海的创新药物,百济神州的泽布替尼在海外定价大概是国内价格的10倍;君实生物的特瑞普利单抗中美定价差异约32倍;和黄医药的呋喹替尼中美价差约为23倍。

我国也在陆续出台相关政策从创新药物定价方面鼓励医药创新。

日前,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案(2023-2027年)》(以下简称《方案》),提出23条改革举措,将在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权,支持浦东新区高水平改革开放、打造社会主义现代化建设引领区。其中《方案》明确提出,依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价。

“我国创新药物定价较低,一定程度上影响创新药收入和药企再投入。如果在定价上能更遵循市场规律,将对浦东乃至我国的创新药发展具有很大的激励和推动作用。”上海交通大学行业研究院医药行研团队负责人范纯增此前在接受21世纪经济报道采访时表示。

编辑/樊宏伟

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