北青快评 | “尚不明确”不应再成药品不良反应的“遮羞布”
北京青年报客户端 2023-04-25 16:03

日前,国家药监局连发3则公告,要求修改一批中成药的说明书,增加不良反应、禁忌和注意事项。要修改的包括小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、尪痹制剂等常用中成药,其中不乏大品种。(4月25日《广州日报》)

当前不少常用中成药的说明书上,在关于禁忌、不良反应、注意事项等内容中,都写着“尚不明确”字样,除此之外再无其它内容。出现这种现象有一定的历史原因,比如很多中成药都是使用多年的老方子,在过去上市之时,认为老方子经历了时间的检验,不良反应等临床试验数据缺乏也无关紧要。

由于中成药具有很强的特殊性,《药品说明书和标签管理规定》对于西药的不良反应等内容提出了严格的要求,但该《规定》第二十九条则明确,中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定,此后对于中成药的说明书管理,也都考虑到了这些特殊性,“尚不明确”就一直沿用了下来。

但长时间“尚不明确”就有不作为之嫌。因为当前关于药品不良反应的监测很到位,信息渠道十分通畅,比如当出现药品不良反应后,医务人员有责任在药品不良反应监测系统上进行填报,将这些数据进行收集整理,就能将相关药品不良反应掌握得十分清晰和具体,没有理由长期“尚不明确”。

清晰和具体的不良反应,将使患者用药更加谨慎,进而影响到药品的销量。因此,“尚不明确”也许是真不知,但也不能排除有药企故意而为,在不良反应上搞“模糊战略”。这其实是对患者知情权的一种漠视,且由于患者对药品不良反应等信息了解不全,势必大幅增加用药的风险。

此外,不少民众存在“中成药安全、没有毒副作用”等偏见,不良反应一直“尚不明确”,具有加重这类偏见的作用。但其实,很多中成药不仅具有毒性,而且还有明显的禁忌症,不仅不良反应不能一笔带过,禁忌和注意事项等内容也同样不可省略。

正因如此,今年2月,国家药监局发布《中药注册管理专门规定》,明确自今年7月1日起,中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项,满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。这就意味着,中药不良反应“尚不明确”这一说法,将很快退出历史的舞台。

由此看来,当前这几种中成药被要求修改说明书仅是开始,接下来将会有更多中成药被要求将不良反应等内容具体化、清晰化,相关药企必须抓紧时间做一系列的循证研究,尽快按要求完成说明书的修改,否则就会面临退市的风险。

药品说明书上的内容全不全,直接关系到患者的用药安全,每个人都应该成为消除不良反应“尚不明确”等模糊字眼的监督者,通过“用脚投票”等方式,对药企形成倒逼。多种力量共同作用,尽快为药品说明书揭去“尚不明确”这块“遮羞布”,进一步提升用药的安全性。

文/时本

图源/视觉中国

编辑/王涵

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