4月16日，北京青年报记者从北京知识产权法院获悉，日前该院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件，法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。

据悉，该案为新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

原告中外制药株式会社为用来治疗骨质疏松的专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该药品和涉案专利已登记在中国上市药品专利信息登记平台。原告发现，被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，并在中国上市药品专利信息登记平台作出仿制药未落入相关专利权保护范围的声明。原告依据新《专利法》相关规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷。北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利有关技术方案既不相同，亦不等同，未落入涉案专利权利要求的保护范围，原告主张不能成立，法院不予支持。

宣判后，原告当庭表示将会上诉，被告表示服从一审判决。

北京青年报记者注意到，2021年6月1日，新《专利法》第七十六条增设了“因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制”，正式确立了中国的“药品专利链接制度”。随后，最高人民法院发布了《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，就纠纷解决机制进行了具体规定，并确定由北京知识产权法院集中管辖上述药品专利链接诉讼案件。

“我们知道，如果药企没有通过卖药盈利，就缺乏研发动力，便没有新的药物研发出来，老百姓就没有好药用。但是如果研发出来的药品价格过高，人们生病也用不起，而高质量的仿制药往往因研发成本低，价格不高，老百姓用得起。因此，需要平衡原研药企业和仿制药企业的利益，让老百姓吃好药，吃实惠药。”此案承办法官表示，药品专利链接制度可以通过平衡原研药企业和仿制药企业利益，最大限度地推动药品的可及性，让百姓吃上好药、便宜药。

文/北京青年报记者 朱健勇
编辑/董振杰