市场监管总局组织制修订了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。

此次拟纳入保健食品原料目录的原料共6个，包括大豆分离蛋白、乳清蛋白为功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+钙、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐为营养素补充剂的原料。 

据悉，公众可以登陆市场监管总局网站通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见；通过电子邮件将意见建议发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn；也可以意见建议邮寄至：北京市西城区北露园1号国家市场监督管理总局特殊食品司，意见建议反馈截止时间为2022年1月19日。

据市场监管总局相关负责人介绍，大豆分离蛋白、乳清蛋白为功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+钙、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐为营养素补充剂的原料此次原料目录的制定是在2018年保健食品原料目录招标研究的基础上，总局再委托中国营养学会对部分原料纳入目录的文献进行了深入的研究，食审中心在结合既往已批准和在审产品的配方、功能、安全性、质量控制梳理基础上，提出各原料纳入原料目录中应注意的问题，并组织业内专家、行业协会、原料生产企业等座谈研讨，最终专家和企业行业对目录内容意见达成基本一致的情况下，起草了此次保健食品原料目录信息。

含蛋白质原料推荐保健功能为增强免疫力

根据已批准产品的梳理，大豆分离蛋白和乳清蛋白作为含蛋白质的原料，其保健功能基本都是增强免疫力。

在中国营养学会对文献梳理，以含蛋白质缺乏、补充蛋白质、免疫力等关键词对国内外大量动物和人体试验文献进行了检索研究，按照世界卫生组织WHO证据评价的指南及GRADE评价体系制定的证据评价要求、证据评价及结论评价方法，开展了蛋白质功能证据研究，按照循证医学的原则，最终在证据评价和推荐意见的四个等级（A/B/C/D）中，针对因蛋白质缺乏导致的免疫力低下者，补充蛋白质能够增强免疫力的证据支持为B级（B 级意义为在大多数情况下证据体指导实践是可信的）。鉴于上述科学研究的有力证据，此次将蛋白质原料纳入保健食品原料目录时，推荐的保健功能为增强免疫力。

含有蛋白质原料的产品 少年儿童、孕妇、乳母等被列入不适宜人群

原已批准的含有蛋白质原料的产品中，适宜人群表述为免疫力低下的人群。此次将上述原料纳入原料目录后，进一步规范并细化了适宜人群，以便为消费者合理正确选择。

由于少年儿童、孕妇、乳母属于特殊敏感人群，为了保证他们的食用安全，将这类人群列入不适宜人群。

根据已批准的产品说明书中标志性成分含量计算每日用量，结合中国居民膳食每日蛋白质推荐量，确定此次纳入目录的蛋白质每日用量为6-25克。

此外，现行乳清蛋白的标准为《食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年该标准经向社会征求意见后，目前尚为发布。此次原料技术要求的制定，在标志性成分蛋白质指标上的考虑与大豆分离蛋白相同，最终将蛋白质大于等于80%作为基本要求；在安全性指标上，参考了国内外的标准进行了明确。未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的乳清蛋白产品，均应该转为备案管理。已批准含这两个原料的产品剂型均为粉剂，故将粉剂列入可备案剂型，均为物理工序。

按照目前的保健食品命名规定，和注册产品审评情况，对于单独使用大豆分离蛋白的产品，产品的通用名为“大豆分离蛋白”；对于单独使用乳清蛋白的产品，产品的通用名为“乳清蛋白”；对于同时使用大豆分离蛋白和乳清蛋白的产品，产品通用名为“蛋白”。

DHA纳入原料目录 包括17岁以下、孕妇等为不适宜人群

根据现有的国内外科学共识，DHA是大脑细胞膜的重要构成成分，具有参与脑细胞的形成和发育等重要作用。目前已批准的产品中DHA每日用量集中在每日200-600mg。根据中国膳食营养素参考摄入量，即成年人和老年人DHA+EPA的宏量营养素可接受范围（AMDR）为250-2000 mg/d），以及中国营养与健康调查，我国居民对此类营养素的摄入量普遍不足（EPA +DHA 摄入量约20 mg/d。结合国外对于保健食品类似产品使用量规定，经专家研讨，最终确定此次DHA纳入保健食品原料目录的每日推荐量为200-1000mg。

考虑到保健食品注册产品对于适宜人群和不适宜人群的审评研判，此次纳入原料目录的适宜人群确定为成人，不适宜人群包括17岁以下，孕妇，乳母。

DHA属于n-3多不饱和脂肪酸中的一种来源，目前仅将DHA拟纳入原料目录的n-3多不饱和脂肪酸，由于DHA目前仅为单方备案，产品备案时的通用名为“DHA”。

酪蛋白磷酸肽促进人体对钙、铁、锌等二价矿物营养素吸收

现代研究表明酪蛋白磷酸肽能有效促进人体对钙、铁、锌等二价矿物营养素的吸收和利用。根据对已批准产品统计、中国营养学的文献研究，以及专家研讨会达成的一致意见，建议最终将以“酪蛋白磷酸肽+钙”为组合纳入保健食品原料目录，两者比例为1:5——1:20，其中钙源可选择的范围为纳入到原料目录中的化合物范围。

四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐纳入原料目录

2017年国家卫生计生委分别将6S-5-甲基四氢叶酸钙和（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐列为食品营养强化剂新品种，其中6S-5-甲基四氢叶酸钙的使用范围是调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外）和固体饮料类 ，（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐的使用范围-固体饮料。

根据目前已经注册申报产品的情况和经过专家审评会的意见，此次将两种化合物作为营养素叶酸的来源，并将婴幼儿、孕妇、乳母列为不适宜人群。

根据新食品原料的使用范围，产品备案时可选用的剂型为固体剂型，其他要求与现行的营养素补充剂原料在备案时的要求相同。

文/北京青年报记者 蔺丽爽
编辑/田野