每一种新药在批准生产、推向市场使用前,都须经过动物实验、人体实验和临床试验三个过程。其中临床试验分三期,第二、三期是为了观察药物的有效性,所以受试对象为病人;而第一期试验是为了观察药物的安全性和代谢过程,需要在健康人身上试验。 

试药的风险不言而喻,因此试药者也被称为“刀尖上的舞者”。病人试药,很大程度上是为了早日康复,甚至是挽救生命;健康人试药,有的是基于理想信念,愿意为医药事业的发展自我贡献,有的则是为了获取高额的报酬。无论如何,试药者客观上都为新药的研发上市作出了贡献和牺牲,使更多的人能够抗衡疾病。近年来,试药者的权益保护也越来越受到关注。

刀尖上的舞者 

1月17日,北京某专科医院内,Ⅰ期临床试验研究室外,20余名某药物受试者排成4列,等待护士一一检查,“都把袖子撸上去,检查针眼”。 

“这是不久前参加药物实验体检时,抽血留下的针眼。”张从军(化名)非常紧张,害怕选不上。毕竟,“7天8000元”的药物试验报酬很有吸引力。 

在北京几个求职QQ群里,聚集着大量农民工、失业者,他们生活窘迫。试药这种时间短、收益大的工作,对他们来说,无疑是一种赚快钱的好机会。虽然风险不一,但他们也心甘情愿成为“职业试药人”。在试药行业,像张从军这样的人很多,没念过多少书、找工作到处碰壁是他们这类人员的标签。他们多是为了生计干这一行的,将试药作为挣钱的最佳途径。 

天津一所医科院校的大学生小赵家在农村,趁着寒假来试药。小赵的家庭“因病致贫”,通过“药头”中介的介绍,他从2017年寒假开始试药,至今进入试药行业两年有余了。“我小时候,母亲身体不好,我就想学医,长大后替她治病;上大学后,父亲不幸丧失劳动能力,我就想通过参与试药来赚取生活费。”当然,作为一名医学生,小赵很明白,试药这种风险性的项目具备很强的公益性质。小赵一直对第一次试药结束,医生发给他的这条信息记忆犹新,“谢谢你帮了我们和项目的忙,为医药事业作出了贡献。” 

大学生加入试药行业在这两年开始日渐兴盛。小赵告诉记者:在医学院,任课老师有时候会带一些学生参与试药,“医学生和医护人员尝试一些毒性不大的药物,这都是很正常的事。我们的共识是,试药就是一种奉献,因为我们能够准确地描述出不良反应,把这些放在新药说明书上,药品有了这些资料之后才能及时上市,治愈病痛甚至挽救生命。” 

在两年的试药经历中,小赵发现,试药群体在体检时存在试图蒙混过关的现象。“比如吸烟的人想通过尿检,就会在尿检的时候滴一两滴白醋;用10倍药剂量的联苯双酯应对酒精含量检查,使转氨酶转变为正常值;更方便的是,拿到别人的尿液;再比如,在胳膊的针眼上涂些粉底液,就企图在另外一家试药机构蒙混过去。”看到这种乱象,小赵表达了担忧:“我们学医的都不敢这么干,身体条件不符合的时候,硬要拿身体冒险,为了那点钱,可能会出人命的。” 

正常人服用药物后,在一定时间内会代谢出去。“但是药物不可能完全排出体外,总会有微量残留,如果受试者试了很多药物,各种药物作用下,很容易对身体造成伤害。”北京某中心医院药物临床试验医生建议,不要频繁参与试药。北京市为了保证药物临床试验的科学性与准确性,保证试药人的健康,禁止试药者三个月内参与其他批次的项目试验,并建立了受试者数据库用于对受试者联网筛查。如果出现违反试药规则者,肯定会被刷下去。 

风险肯定是有的 

小赵向记者介绍:“Ⅰ期临床试验主要是研究人对新药的耐受性,提出初步的、安全有效的给药方案,以指导下一阶段的临床试验。”小赵为自己定下一个严格的标准——只有已经有过临床试验记录,并且未曾发生过不良反应的药物,他才会考虑尝试。 

“实际上,每种药品的人体试验都会遵守严格的操作流程,整个流程也都有专业人员进行测试和看护,所以并不需要过多担心。我之所以定下自己试药的标准,主要是为了不影响学业,因为部分药品试验,后续一段时间的人体反应比较激烈,导致不能专心学习。”小赵解释道。 

按照2003年6月4日原国家食品药品监督管理总局局务会审议通过的《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》),为了排除其他药物对临床试验药物的干扰,试药者必须在两次试验期间间隔3个月时间,这样旧药物的药效才能够完全排出体外,留下一个“干净”的身体用以新药的试验。 

然而,为了赚取更多的报酬,也有部分试药人穿梭于各个医院之间,在短时间内频繁试药。 

“实际上,这种情况并不太多,因为试药机构前期的体检中,会筛查出来,所以浑水摸鱼的可能性不大。”小赵认为,在试药流程中的违规操作,可能会埋下一颗“定时炸弹”,对整个药物临床试验乃至可能上市销售的药品带来安全隐患。好在这种频繁参与试药的“潜规则”并不普及。 

对于试药行业的潜规则,小赵比较抵触,他认为违背了一名医学生应遵守的基本原则以及道德底线:“既然来试药,就是用自己的身体来检验药物。如果关系到患者生死的大事都能够潜规则,无异于谋财害命。我们作为试药者,不应为了报酬去接受潜规则。” 

对于外界对试药妖魔化的认识,小赵付之一笑:“既然是新药,风险肯定是有的,一般来说,参与临床药物试验时,制药公司会为受试者购买保险,试验中心也配有抢救设备和24小时值班人员,中途可无理由随时退出实验。”对于一个医学生,相比在外打工,小赵认为参与试药是更有意义的。偶尔,小赵在目睹“为了金钱,出卖身体”“拿健康换明天”等字眼出现在报道试药者这一群体中的时候,小赵觉得尊严受到了伤害,认为这是贬低受试者的负面言论。 

对于试药会不会给身体带来隐患,很多像张从军一样的试药者并不了解,张从军对此也有过疑虑。中介告诉他,如果出现意外情况,试药机构会负责医治的。中介的解释,让张从军稍微放宽了心。只是张从军心里还是有一丝不安,如果真的出现了意外,他的权益真能得到保护吗? 

试药者的恐惧并非没有必要。2007年,在服用试验药物36天后,一个名叫王丽英的55岁女子在北京某医院因脑出血死亡。除了悲伤的亲属外,她还留下一场与全球第一大药企——美国辉瑞公司之间旷日持久的官司。四年的漫长诉讼后,她的生命只带回了30万元的赔偿款。十余年来,类似的故事仍然在试药者中口口相传,没有人能够确信自己不会成为被死神眷顾的下一个人。 

65岁的广州老伯冉阿顺,在参加一项药物临床试验后,死在了医院。围绕赔偿问题,各方经过了5年的诉讼长跑,也引起了人们对于试药人权益保护的关注。 

保障机制有待进一步完善 

前述2003年发布并实施的《规范》,是当前临床实验最核心的条款,根据第16条规定:临床试验开始前应制定试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。 

“伦理委员会是由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员,至少五人组成,并有不同性别的委员。试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件,应及时向伦理委员会报告。”广东省广州市中级法院法官年亚向记者介绍,为确保临床试验中受试者的权益,须成立独立的伦理委员会,并向国家食品药品监督管理局备案。 

除此之外,江苏省新天伦律师事务所律师林晓莉解释道,按照规定,受试者在参加药物试验之前应签署一份《知情同意书》,其中包括试验项目的内容、约定的各方责权利关系,以及药物试验的风险。在业内,《知情同意书》被称为人权保障。 

目前来看,伦理委员会与《知情同意书》是保障受试者权益的主要措施,可谓是双重“保险”。 

“当然了,参与药物试验者要完全自愿,研究者必须把试验药物的安全性、治疗效果和可能发生的问题都告诉试药者,让他们选择。”年亚说道,这些都是当下保护试药者的具体规定。 

据相关部门公开的信息,在整个内地地区,有药物临床试验资质的机构为251家。“即使是有资质的试药机构开展的临床试药活动,试药机构已经将试药风险率降到很低,但是,既然是在进行药物试验,就不能完全排除受试者可能出现的功能性障碍、残疾、死亡的情况。”年亚说道。对于出现这些意外情况的试药者到底该如何补偿或维权,法律法规还有待进一步完善。 

有专家指出,当前伦理委员会承担受试者保护工作的重任,但其能起到的作用十分有限。一些伦理委员会虽然会对提交的书面内容进行审查,也会询问试验人群的来源等。但可以想象,对于不合规的试药人群,委员会难以通过一次两次的书面审查和交流沟通加以规避。受试者和研究组签署的《知情同意书》是试药人的主要保护途径,但有时也无法起到保护受试者的作用,对研究过程的控制依然无力。 

“尽管试药者签署了《知情同意书》,但并不意味着他们对其中的风险都像知情同意书写的那样清楚明白。”林晓莉说。《知情同意书》上面列出了试验的药物、时间、注意事项、补贴金额、保密协议等,但是,《知情同意书》中有的条款甚至是“霸王条款”,如经济补偿标准,并未与试药人协商;规定试药人“在试验的整个阶段有权随时退出”,却又称“自动退出者不享受补偿费用”。 

但对这些试药者来说,唯一的保障就是一张参与临床试验前签字的《知情同意书》。然而,现实中不少试药者都觉得,《知情同意书》就是一个形式,大部分人不会认真看。即使看了,有的条目也看不懂。试验结束,很多人就把协议书丢了。而在签字前,大部分人最关心的是经济补偿。“基本是给多少是多少,没法跟对方协商。”大部分试药人考虑到经济成本,或者时间成本等多方面的愿意,也不会在此事上与试药机构较真。 

记者翻看《规范》,发现《规范》中缺乏对健康试药人后续身体问题的详细补偿方案。试药机构虽然为受试者提供了安全的医学监护保障,但时效并不太长,对于药物的副作用,许多意想不到的结果是在潜伏多年后才暴露的。随着时间流逝,以及对暴露出问题的认定也会增加难度,到那时维权是很困难的。 

还有多位专家一致表示,尽管《规范》为医学临床实验提供了法律依循,但其中并没有涉及对试药机构、工作人员的约束和规范,也没有具体的补偿标准和补偿流程,在实际工作中可操作性比较差。 

试药者的贡献不亚于无偿献血者 

登上北大百年讲堂的职业试药人肖周(化名),在2013年被选作“中国医疗健康领域最具典型意义的传播者”之一,他在两年内参加了多次药物试验。在北大讲堂上,这个年轻人向公众吐露一个试药者的心声:“很多人都没有看到试药的社会价值,其实,这是在为社会、为人类作贡献。”“除了拿到报酬,就跟献血是一样的,有种很崇高、很自豪的感觉。”肖周的自豪感溢于言表,“虽然我没有趴在研究室挑灯夜战,也没有为医疗行业捐出一分钱,但是通过我和其他试药者的付出,为正在饱受疾病痛苦的人们作出了一些贡献。” 

“关于药品临床试验,法律法规也正在探索完善相关制度建设,目前看来,试药者权益遭受损害后的认定,需要更高的顶层设计加以明确与保护。”年亚向记者介绍,为加强对药物临床试验质量的管理,国家市场监督管理总局组织对现行《规范》进行修订,并于2018年7月17日发布《药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,向社会公开征求意见。 

全国人大代表、江西省儿童医院护理部副主任胡梅英接受记者采访时表示,对于药品来说,临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究,因为药品的最基本属性——有效性及安全性最终都是靠它检验的。对于如何保护试药者的合法权益,胡梅英认为,应当从国家层面来规范试药者的权益保护,第一是完善现行的《规范》;第二是强制和普及医疗责任险,即使整个流程都完全遵守规范进行,但仍然有可能发生致残致伤致死的损害结果,所以要探索建立一种机制,明确由谁来为试药者购买医疗责任险、承担赔偿责任,以更好地保证其合法权益。 

目前,国家在不断强化、完善对药物临床试验的管理,实际上在于新药研发对于保障人民健康具备重大的意义。 

安徽省安庆市立医院院长洪长星告诉记者,药品临床试验是新药研发非常重要的一个环节,参与药品试验的受试者为人类社会所作出的贡献绝不亚于无偿献血者,甚至更大。我们应该充分尊重他们,不应使用“小白鼠”这样讽刺的称呼。 

“临床试验是整个社会健康事业中不可或缺的一部分,是确保人民用药安全有效所必须的步骤,对患者和社会利益都有巨大帮助。如果抹黑或者伤害这个行业和群体,那么药物的安全性和有效性就不能得到充分的验证,损失的还是大家的权益。虽然目前的药品临床试验流程还不完美,但已经是监管最严格的领域之一了。”洪长星表示,随着国家对用药安全越来越重视,新药研发上市的各个阶段,尤其是药物人体试验方面,或许会加快合理合法调整的步伐,这是非常值得期待的。

文/刘亚 方菲

编辑/倪家宁