因政策变动而经历了半年多动荡的射频美容仪行业迎来新变局。首批“持证上岗”的家用射频美容仪产品，有望赶在“双11”之前上架，也将开启新一轮的竞争。

“混战”下趋势明确

10月15日，深圳宇石科技有限公司（下称“宇石科技”）旗下MARY FAIRY玛丽仙正式拿到了首个三类医疗器械生产许可证，也成为获得注册证与生产许可双证的首个品牌。随着“双11”大促的开启，已在电商平台展开了“持证上岗”预热的产品，计划在本周正式上架。

然而，第一财经记者查看各大电商平台，发现大量尚未获得三类医疗器械生产许可证的射频美容仪品牌几乎掩盖了首批“持证上岗”的热度。政策变化背景之下，家用射频仪重回“混战”。

根据国家药监局2022年3月发布的《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号），自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

然而，2年过渡期后，国家药品监督管理局于今年7月发布的《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》明确，新规生效时间延后至2026年4月1日。这意味着，家用射频美容仪行业又开启了为期2年的“缓冲期”，也让抢先拿到了双证的品牌减少了优势。

不过，行业未来的发展方向已然明确。

“三类医疗器械证的申请难度还是很高的，对于品牌的研发能力、管理能力和资金实力都是很大的考验。”宇石科技运营总监黄燕婷对第一财经表示，虽然受新一轮的缓冲期影响，当下拿到了双证的抢跑优势有所减弱。但获证周期较长，今年能获证的企业预计也只限于个位数。而行业从以前的“营销驱动”迈向“研发、产品力驱动”的趋势是明确的。获证产品也将获得长期的竞争力，并带动这一细分市场从低谷逐步复苏。

除了玛丽仙，首批“拿证”的品牌还有宗匠科技旗下的AMIRO觅光。该品牌也已在直播间挂出了“全国首批获证”的横幅。

新规出台前，受“小家电”行业标准监管的家用射频美容仪市场不乏乱象，漏电、接触不良、重金属超标、使用者皮肤烫伤等安全风险问题时有发生。强监管之下，从原本的“小家电”到获得三类医疗器械许可证，这一跨越对于多数美容仪企业而言并不容易。从临床试验到注册上市，不仅耗时较长，而且费用也不低。业内人士称，国内大多数美容仪厂商规模并不大，很难承担“拿证”的成本。

三类医疗器械注册证是专门针对高风险医疗器械的注册和监督管理，需要对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管，并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。由于拿证的难度和复杂度极高，尽管今年早些时候已有多家品牌宣称进入申请终审阶段，但一直到10月才有首批品牌宣布获证。

作为首批获证品牌，玛丽仙的申请历时两年半。宇石科技玛丽仙产品研发总监高翔对第一财经表示，能够最快获证，除了研发的持续投入，另一个关键还在于2022年他们投资建立了自有工厂，“这样从研发到生产再到售后，可以实现产品全生命周期的有效监管”。

市场复苏几何？

在经济下行周期，消费的分化趋势愈加明显。新的2年缓冲期之下，家用射频美容仪的复苏也面临较大的不确定性。大量尚未获证的美容仪品牌利用缓冲期抓紧出货之外，这一百亿级行业的转型与市场重塑需要投入，也需要耐心。

黄燕婷坦言，受新规影响，从今年年初开始，美容仪行业出现了价格大跳水的现象，即使7月延长了过渡期，整个市场上的销量也并没有出现明显的增长反弹。行业经历了动荡后，消费者更多选择观望，保持着更加理性的心态。

“整体销量数据不太好。”据国内一家头部电商平台反馈，从高热度降温至今，目前家用射频美容仪的线上销量并未大幅回升。“双11”至今年底的销量，也有待观察。

天眼查数据显示，截至2024年10月，现存“美容仪”相关企业2.6万余家。2024年1～10月，新增相关企业近200家，与2023年同期相比下降57%。从地域分布看，广东、山东、江苏三地，相关企业数量位居前三。

国内的射频美容仪市场最早主要从国外品牌进口。随着市场的培育和壮大，陆续出现了家用手持式的应用场景，也为中国的小家电制造提供了新的商机。在新规的明确强监管趋势下，这些从本土市场发展起来的中国品牌，一方面正在新规的调整中替代或加强与外资品牌的竞争，另一方面，也在内卷中主动布局“走出去”。

“我们接下来的销售计划是从原先的聚焦线上，转变为更多从线下去拓展渠道，然后尝试进军海外市场。”黄燕婷提出，“（新规后）国内对于射频美容仪的要求是比海外更严苛的。直接纳入国内三类医疗器械，相当于跟心脏起搏器的安全等级相同，属于高难度的监管要求。这说明我们的产品跟国外相比，已经处于相对领先地位，那么接下来在海外市场获取许可证应该也没有太大的难度。”

关于家用射频仪是否为智商税，郑州市第一人民医院整形美容科主任李永林对第一财经这样解释：射频皮肤治疗仪从医学本质上来理解，其工作原理是因为射频能量可以穿过表皮作用于真皮层，从而利用微热效应来促进真皮层的胶原蛋白再生，进而在局部产生淡化皱纹等抗衰临床效果。这个原理在临床上是可靠的，本身也是相对安全的。就市面上已有的家用射频仪而言，在新规出台前，临床医生对其功效并无把握。新规落地后，获证的产品至少在安全性上是有保障的。随着家用射频仪的普及，包含医疗美容在内的整个市场都将获得更快的增长。

编辑/樊宏伟